The Evaluation of a Mask Seal/Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
6 de agosto de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
The Evaluation of a Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the seal/mask.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A minimum of 15 OSA participants who currently use a Full face mask will be recruited for the trial. Participant will be on the trial for 1 week- The participant will use the trial seal in-home for 1 week.
An additional 5 Participants will be added to the study to use the entire mask in home for 14+-4 days as an extension to the original trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give consent
- Apnea hypopnea Index (AHI)≥ 5 on diagnostic night
- Prescribed PAP for OSA
- Existing oro-nasal mask user
Exclusion Criteria:
- Inability to give consent
- Patients who are in a coma or a decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making automatic positive airway pressure (APAP) therapy inappropriate (e.g. unconsolidated facial structure)
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency
- Current diagnosis of carbon dioxide (CO2) retention
- Pregnant or may think they are pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: F&P Mask Seal
Participants to use trial seal in-home for 1 week
|
Investigative Mask Seal to be used for OSA therapy
|
|
Experimental: F&P Mask
Participants to use trial mask in-home for 2 weeks
|
Investigative Mask to be used for OSA therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
|
Cuestionario subjetivo
|
2 semanas en casa
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
|
Cuestionario subjetivo
|
2 semanas en casa
|
|
Ease of use
Periodo de tiempo: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
|
Acceptability
Periodo de tiempo: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective leak data
Periodo de tiempo: 1 week in home
|
Obtained from participants' device
|
1 week in home
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Gunson, employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
For product development purposes only.
Data will be deidentified.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .