The Evaluation of a Mask Seal/Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
6 agosto 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
The Evaluation of a Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the seal/mask.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A minimum of 15 OSA participants who currently use a Full face mask will be recruited for the trial. Participant will be on the trial for 1 week- The participant will use the trial seal in-home for 1 week.
An additional 5 Participants will be added to the study to use the entire mask in home for 14+-4 days as an extension to the original trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Auckland, Nuova Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give consent
- Apnea hypopnea Index (AHI)≥ 5 on diagnostic night
- Prescribed PAP for OSA
- Existing oro-nasal mask user
Exclusion Criteria:
- Inability to give consent
- Patients who are in a coma or a decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making automatic positive airway pressure (APAP) therapy inappropriate (e.g. unconsolidated facial structure)
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency
- Current diagnosis of carbon dioxide (CO2) retention
- Pregnant or may think they are pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: F&P Mask Seal
Participants to use trial seal in-home for 1 week
|
Investigative Mask Seal to be used for OSA therapy
|
|
Sperimentale: F&P Mask
Participants to use trial mask in-home for 2 weeks
|
Investigative Mask to be used for OSA therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
|
Questionario soggettivo
|
2 settimane a casa
|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
|
Questionario soggettivo
|
2 settimane a casa
|
|
Ease of use
Lasso di tempo: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
|
Acceptability
Lasso di tempo: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Objective leak data
Lasso di tempo: 1 week in home
|
Obtained from participants' device
|
1 week in home
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Gunson, employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
For product development purposes only.
Data will be deidentified.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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