The Evaluation of a Mask Seal/Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
6 de agosto de 2017 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
The Evaluation of a Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the seal/mask.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A minimum of 15 OSA participants who currently use a Full face mask will be recruited for the trial. Participant will be on the trial for 1 week- The participant will use the trial seal in-home for 1 week.
An additional 5 Participants will be added to the study to use the entire mask in home for 14+-4 days as an extension to the original trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give consent
- Apnea hypopnea Index (AHI)≥ 5 on diagnostic night
- Prescribed PAP for OSA
- Existing oro-nasal mask user
Exclusion Criteria:
- Inability to give consent
- Patients who are in a coma or a decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making automatic positive airway pressure (APAP) therapy inappropriate (e.g. unconsolidated facial structure)
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency
- Current diagnosis of carbon dioxide (CO2) retention
- Pregnant or may think they are pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: F&P Mask Seal
Participants to use trial seal in-home for 1 week
|
Investigative Mask Seal to be used for OSA therapy
|
|
Experimental: F&P Mask
Participants to use trial mask in-home for 2 weeks
|
Investigative Mask to be used for OSA therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar
Prazo: 2 semanas em casa
|
Questionário subjetivo
|
2 semanas em casa
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 2 semanas em casa
|
Questionário subjetivo
|
2 semanas em casa
|
|
Ease of use
Prazo: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
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Acceptability
Prazo: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objective leak data
Prazo: 1 week in home
|
Obtained from participants' device
|
1 week in home
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Gunson, employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
For product development purposes only.
Data will be deidentified.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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