- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269303
Poręczne urządzenie monitorujące w codziennym życiu starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
20 września 2023 zaktualizowane przez: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optymalizacja funkcji związanych ze zdrowiem przenośnego urządzenia monitorującego w życiu codziennym starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: randomizowane badanie pilotażowe
Celem jest wdrożenie programu interwencyjnego promującego dalsze korzystanie z urządzeń monitorujących do noszenia wśród osób starszych poprzez wzajemne wsparcie, ułatwiające włączenie urządzeń monitorujących do noszenia w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Siu Sai Wan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej
- posiadać smartfon
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim
- mieć dostęp do Internetu w domu lub w innym miejscu
Kryteria wyłączenia:
- mają potwierdzone rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych
- przykuty do łóżka
- posiada obecnie urządzenie monitorujące do noszenia
- zaangażowały się już w inne badania dotyczące urządzeń do noszenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny program Live With Wearable Monitoring Device.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wizytę domową pracownika środowiskowej opieki zdrowotnej w pierwszym miesiącu oraz co dwa tygodnie wiadomości motywacyjne za pośrednictwem aplikacji Whats App w drugim i trzecim miesiącu.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
Podobnie jak uczestnicy grupy interwencyjnej, osoby z grupy kontrolnej mogą korzystać z funkcji Wearable Monitoring Device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przeznaczenia urządzenia monitorującego do noszenia
Ramy czasowe: Zbieranie danych będzie prowadzone w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Zostanie ona zmierzona przy użyciu 4-itemowej, 5-punktowej skali Likerta przyjętej przez Bhattacherjee (2001) oraz Windasari i in. (2021).
Pięciostopniowa skala rozciąga się od 1 = w ogóle niezadowolony do 5 = bardzo pewny, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą szansę na dalsze używanie broni masowego rażenia.
|
Zbieranie danych będzie prowadzone w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika przestrzegania noszenia urządzenia monitorującego do noszenia
Ramy czasowe: Zbieranie danych będzie prowadzone w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Zostanie to zmierzone poprzez sprawdzenie w naszej bazie danych liczby dni, przez które uczestnicy nosili swoje urządzenie, oraz średniego czasu noszenia urządzenia w ciągu dnia.
Dłuższy czas noszenia oznacza lepszą przyczepność
|
Zbieranie danych będzie prowadzone w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Zmiana jakości życia pomiędzy punktem wyjściowym (T0) oraz punktami czasowymi 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
Ramy czasowe: linii bazowej (T0) oraz w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 5-wymiarowej skali EuroQol z Hongkongu.
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów, a mianowicie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji.
Wynik użyteczności waha się od 0 do 1, gdzie wyższy oznacza lepszą jakość życia
|
linii bazowej (T0) oraz w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Zmiana wykorzystania usług zdrowotnych między punktem wyjściowym (T0) oraz punktami czasowymi 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
Ramy czasowe: linii bazowej (T0) oraz w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
wykorzystanie usług zdrowotnych obejmuje liczbę wizyt w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu, na oddziale ratunkowym, w szpitalu i przychodni ogólnej.
Dane będą zgłaszane przez uczestników i potwierdzane zaświadczeniami lekarskimi i obecnością
|
linii bazowej (T0) oraz w punktach czasowych 1 miesiąca (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: podstawowa interwencja wstępna
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy zostali zrekrutowani i wybrani losowo, przez liczbę kwalifikujących się uczestników.
|
podstawowa interwencja wstępna
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Współczynnik ścierania odnosi się do liczby uczestników, którzy wycofują się z badania lub którzy nie mogą kontynuować obserwacji.
|
6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych będzie odnotowywana przez pracownika przydzielonego do każdego z świetlic oraz pielęgniarkę
|
6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Występowanie zgłoszeń o problemach technicznych
Ramy czasowe: 6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Przypadki zgłoszeń problemów technicznych będą odnotowywane przez pracownika przydzielonego do każdego z świetlic oraz pielęgniarkę
|
6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Zmiana postrzeganej użyteczności urządzenia monitorującego do noszenia przed i po programie
Ramy czasowe: punkt odniesienia przed interwencją, 6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza mierzącego ich stosunek do użycia broni masowego rażenia; postrzegana użyteczność, postrzegana łatwość użycia i samoskuteczność korzystania z urządzenia; i poziom niepokoju związanego z używaniem urządzenia.
Kwestionariusz został opracowany przez Chen i Chan (2014).
Ta 10-punktowa skala Likerta waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe oceny oznaczają lepszy wynik, z wyjątkiem pozycji dotyczącej poziomu lęku, gdzie wyższe oceny oznaczają wyższy poziom lęku przy użyciu broń masowego rażenia.
|
punkt odniesienia przed interwencją, 6-miesięczne (T3) punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A001523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie nieskuteczne
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny