Ventilator Settings on Patients With Acute Brain Injury
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Shirin Kordasti Frisvold, University Hospital of North Norway
Relation Between Lung Protective Mechanical Ventilation, Intracranial Pressure, Autoregulation and Brain Oxygenation in Neurointensive Care Patients
The present study is an explorative analysis of the relationship between cerebral blood perfusion and oxygenation and lung mechanical variables at different ventilator settings.
It is a safety study excluding patients with severe lung injury or brain edema.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary goal is to carry out baseline measurements to enable conclusions concerning the safety of lung protective ventilator settings before extending the study to patients with more severe brain and/or lung injury in the future.
The primary objective is to investigate if lung protective ventilator settings (higher Positive end-expiratory pressure and lower tidal volume) as compared with conventional settings.
- increase intracranial pressure
- diminish cerebral vasoreactive autoregulation as assessed by pressure reactivity index, ie pressure reactivity index will turn positive, which means that it will change the state from intact to impaired autoregulation.
The secondary objective is an exploratory analysis of the relationship between ventilator settings and other well defined respiratory, cerebral, and cardiovascular variables, including transpulmonary pressure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9010
- University Hospital North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- • Any tracheally intubated or tracheotomized adult patient with ABI with GCS< 9 on controlled ventilation requiring continuous ICP measurement.
- Proxy informed consent from relatives.
Exclusion Criteria:
- • ICP > 22 mmHg before treatment of high ICP
- Acute respiratory failure defined as partial pressure of oxygen/ inspiratory oxygen fraction (PaO2/FiO2) ratio < 40 kPa and Xray pathology
- History of pulmonary disese: Chronic respiratory failure diagnosis stage III and IV in the GOLD classification, pulmectomy, lobectomy or restrictive lung disease.
- Body mass index (BMI) > 35.
- Known right or biventricular cardiac failure with cardiac index < 2,5 L/min/m2 or ejection fracture < 40 %.
- Refractory hypovolemia as diagnosed with pulse pressure variation > 12 % with tidal volume 8 ml/predicted bodyweight (intubated on controlled ventilation) or passive leg rise test with > 10 % increase in stroke volume measured by VTI echocardiography or PICCO.
- Medulla lesion that affect the autonomic nervous system.
- Patients who has undergone decompressive craniectomy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ventilator setting
Positive end-expiratory pressure , Tidal volume
|
Positive end-expiratory pressure 12, Tidal volume 6 milliliter/kilogram predicted body weight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intracranial pressure
Ramy czasowe: 120 minutes
|
intracranial pressure increase with lung protective setting
|
120 minutes
|
|
pressure reactivity index
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Diminished pressure reactivity index
|
120 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shirin K Frisvold, University Hospital of North Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Smielewski P, Lavinio A, Timofeev I, Radolovich D, Perkes I, Pickard JD, Czosnyka M. ICM+, a flexible platform for investigations of cerebrospinal dynamics in clinical practice. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:145-51. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_30.
- Koutsoukou A, Katsiari M, Orfanos SE, Kotanidou A, Daganou M, Kyriakopoulou M, Koulouris NG, Rovina N. Respiratory mechanics in brain injury: A review. World J Crit Care Med. 2016 Feb 4;5(1):65-73. doi: 10.5492/wjccm.v5.i1.65. eCollection 2016 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brain-Vent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lung protective ventilator settings
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)