Ventilator Settings on Patients With Acute Brain Injury
16 maj 2022 uppdaterad av: Shirin Kordasti Frisvold, University Hospital of North Norway
Relation Between Lung Protective Mechanical Ventilation, Intracranial Pressure, Autoregulation and Brain Oxygenation in Neurointensive Care Patients
The present study is an explorative analysis of the relationship between cerebral blood perfusion and oxygenation and lung mechanical variables at different ventilator settings.
It is a safety study excluding patients with severe lung injury or brain edema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary goal is to carry out baseline measurements to enable conclusions concerning the safety of lung protective ventilator settings before extending the study to patients with more severe brain and/or lung injury in the future.
The primary objective is to investigate if lung protective ventilator settings (higher Positive end-expiratory pressure and lower tidal volume) as compared with conventional settings.
- increase intracranial pressure
- diminish cerebral vasoreactive autoregulation as assessed by pressure reactivity index, ie pressure reactivity index will turn positive, which means that it will change the state from intact to impaired autoregulation.
The secondary objective is an exploratory analysis of the relationship between ventilator settings and other well defined respiratory, cerebral, and cardiovascular variables, including transpulmonary pressure.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9010
- University Hospital North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- • Any tracheally intubated or tracheotomized adult patient with ABI with GCS< 9 on controlled ventilation requiring continuous ICP measurement.
- Proxy informed consent from relatives.
Exclusion Criteria:
- • ICP > 22 mmHg before treatment of high ICP
- Acute respiratory failure defined as partial pressure of oxygen/ inspiratory oxygen fraction (PaO2/FiO2) ratio < 40 kPa and Xray pathology
- History of pulmonary disese: Chronic respiratory failure diagnosis stage III and IV in the GOLD classification, pulmectomy, lobectomy or restrictive lung disease.
- Body mass index (BMI) > 35.
- Known right or biventricular cardiac failure with cardiac index < 2,5 L/min/m2 or ejection fracture < 40 %.
- Refractory hypovolemia as diagnosed with pulse pressure variation > 12 % with tidal volume 8 ml/predicted bodyweight (intubated on controlled ventilation) or passive leg rise test with > 10 % increase in stroke volume measured by VTI echocardiography or PICCO.
- Medulla lesion that affect the autonomic nervous system.
- Patients who has undergone decompressive craniectomy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ventilator setting
Positive end-expiratory pressure , Tidal volume
|
Positive end-expiratory pressure 12, Tidal volume 6 milliliter/kilogram predicted body weight
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracranial pressure
Tidsram: 120 minutes
|
intracranial pressure increase with lung protective setting
|
120 minutes
|
|
pressure reactivity index
Tidsram: 120 minutes
|
Diminished pressure reactivity index
|
120 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shirin K Frisvold, University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Smielewski P, Lavinio A, Timofeev I, Radolovich D, Perkes I, Pickard JD, Czosnyka M. ICM+, a flexible platform for investigations of cerebrospinal dynamics in clinical practice. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:145-51. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_30.
- Koutsoukou A, Katsiari M, Orfanos SE, Kotanidou A, Daganou M, Kyriakopoulou M, Koulouris NG, Rovina N. Respiratory mechanics in brain injury: A review. World J Crit Care Med. 2016 Feb 4;5(1):65-73. doi: 10.5492/wjccm.v5.i1.65. eCollection 2016 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brain-Vent
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark