- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278769
Ventilator Settings on Patients With Acute Brain Injury
Relation Between Lung Protective Mechanical Ventilation, Intracranial Pressure, Autoregulation and Brain Oxygenation in Neurointensive Care Patients
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary goal is to carry out baseline measurements to enable conclusions concerning the safety of lung protective ventilator settings before extending the study to patients with more severe brain and/or lung injury in the future.
The primary objective is to investigate if lung protective ventilator settings (higher Positive end-expiratory pressure and lower tidal volume) as compared with conventional settings.
- increase intracranial pressure
- diminish cerebral vasoreactive autoregulation as assessed by pressure reactivity index, ie pressure reactivity index will turn positive, which means that it will change the state from intact to impaired autoregulation.
The secondary objective is an exploratory analysis of the relationship between ventilator settings and other well defined respiratory, cerebral, and cardiovascular variables, including transpulmonary pressure.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9010
- University Hospital North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- • Any tracheally intubated or tracheotomized adult patient with ABI with GCS< 9 on controlled ventilation requiring continuous ICP measurement.
- Proxy informed consent from relatives.
Exclusion Criteria:
- • ICP > 22 mmHg before treatment of high ICP
- Acute respiratory failure defined as partial pressure of oxygen/ inspiratory oxygen fraction (PaO2/FiO2) ratio < 40 kPa and Xray pathology
- History of pulmonary disese: Chronic respiratory failure diagnosis stage III and IV in the GOLD classification, pulmectomy, lobectomy or restrictive lung disease.
- Body mass index (BMI) > 35.
- Known right or biventricular cardiac failure with cardiac index < 2,5 L/min/m2 or ejection fracture < 40 %.
- Refractory hypovolemia as diagnosed with pulse pressure variation > 12 % with tidal volume 8 ml/predicted bodyweight (intubated on controlled ventilation) or passive leg rise test with > 10 % increase in stroke volume measured by VTI echocardiography or PICCO.
- Medulla lesion that affect the autonomic nervous system.
- Patients who has undergone decompressive craniectomy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ventilator setting
Positive end-expiratory pressure , Tidal volume
|
Positive end-expiratory pressure 12, Tidal volume 6 milliliter/kilogram predicted body weight
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intracranial pressure
Tidsramme: 120 minutes
|
intracranial pressure increase with lung protective setting
|
120 minutes
|
pressure reactivity index
Tidsramme: 120 minutes
|
Diminished pressure reactivity index
|
120 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirin K Frisvold, University Hospital of North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Smielewski P, Lavinio A, Timofeev I, Radolovich D, Perkes I, Pickard JD, Czosnyka M. ICM+, a flexible platform for investigations of cerebrospinal dynamics in clinical practice. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:145-51. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_30.
- Koutsoukou A, Katsiari M, Orfanos SE, Kotanidou A, Daganou M, Kyriakopoulou M, Koulouris NG, Rovina N. Respiratory mechanics in brain injury: A review. World J Crit Care Med. 2016 Feb 4;5(1):65-73. doi: 10.5492/wjccm.v5.i1.65. eCollection 2016 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brain-Vent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland