Neoadiuwantowy karbo/paklitaksel, a następnie doksorubicyna/cyklofosfamid w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi, który spełnia następujące kryteria:

   1. Brak receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) zgodnie z lokalną standardową immunohistochemią kliniczną (IHC) < 1%.
   2. HER2-ujemny przy użyciu lokalnych standardowych testów. Negatywny jest definiowany jako IHC 0 lub 1+ (jeśli 2+, musi odbić się na metodzie ISH). W przypadku zastosowania metody ISH stosunek < 2 uważa się za ujemny.
   3. Kliniczny rozmiar guza co najmniej 2,1 cm (T2) na podstawie badania palpacyjnego lub obrazowego, niezależnie od stanu regionalnych węzłów chłonnych po tej samej stronie lub dowolnej wielkości guza, ale z regionalnymi węzłami chłonnymi po tej samej stronie, które są zajęte przez guz (dowolne T, jeśli po tej samej stronie regionalny węzeł chłonny jest zajęty). Pacjenci z zapalnym rakiem piersi kwalifikują się. Jeśli obecny jest obustronny rak piersi, pacjentka kwalifikuje się, jeśli guz po drugiej stronie jest tylko DCIS (bez żadnej choroby inwazyjnej w biopsji) lub innym inwazyjnym rakiem piersi dowolnej wielkości, który jest również ER, PR i HER2-ujemny.
   4. Wszelkie zmiany radiologiczne regionalnych węzłów chłonnych po tej samej stronie lub jakiekolwiek kliniczne regionalne węzły chłonne po tej samej stronie, z wyjątkiem wewnętrznych węzłów sutkowych, powinny zostać pobrane za pomocą biopsji przezskórnej, ale przed chemioterapią nie jest dozwolone mapowanie/biopsja węzła wartowniczego pachowego. W przypadku klinicznie ujemnych węzłów chłonnych (cNO), mapowanie/biopsja węzła wartowniczego pachowego po tej samej stronie przed chemioterapią jest niedozwolona.
2. Kandydat do chemioterapii neoadiuwantowej.
3. Wiek > 18 lat i < 75 lat
4. Stan wydajności ECOG < 1.
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ DGN (w normie danej instytucji) określona przez
6. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole badania

7. Nie w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG w surowicy lub moczu) w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania i powtórzyć, jeśli nie zostanie wykonany w ciągu 7 dni od rozpoczęcia chemioterapii.

   1. Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

      • Naturalna postmenopauza przed wizytą przesiewową zdefiniowana jako brak miesiączki w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy lub
      • Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów, lub
      • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji po omówieniu z lekarzami prowadzącymi

   2. Mężczyźni, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedną z następujących czynności:

      • stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub
      • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.)
8. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia inwazyjnego raka piersi w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
2. Wcześniejsze eksperymentalne leki lub interwencje inwazyjnego raka piersi w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją są niedozwolone. Wcześniejszy udział w badaniach typu „okno możliwości” bez intencji terapeutycznej jest dozwolony, jeśli interwencja trwa nie dłużej niż 3 tygodnie.
3. Rak piersi z przerzutami w stadium IV
4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym do chemioterapii, która zostanie wykorzystana w tym badaniu.
5. Kobiety karmiące piersią. Chemioterapia cytotoksyczna jest lekiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki chemioterapią cytotoksyczną, należy przerwać karmienie piersią.
6. Wyjściowa neuropatia obwodowa o nasileniu > 1. stopnia
7. Rozpoznanie innego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry.
8. Wcześniejsze wycięcie węzłów chłonnych pachowych wykluczające możliwość chirurgicznej oceny stanu węzłów chłonnych pachowych.