Neoadjuvant Carbo/Paclitaxel Etterfulgt av Doxorubicin/Cyclofosfamid ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft som oppfyller følgende kriterier:

   1. Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR)-negativ som definert av lokal standard klinisk immunhistokjemi (IHC) < 1 %.
   2. HER2-negativ ved bruk av lokal standardtesting. Negativ er definert som IHC 0 eller 1+ (hvis 2+, må reflekteres til ISH-metoden). Hvis ISH-metoden brukes, anses ratio < 2 som negativ.
   3. Klinisk tumorstørrelse på minst 2,1 cm (T2) ved palpasjon eller bildediagnostikk, uavhengig av ipsilateral regional lymfeknutestatus, eller en hvilken som helst tumorstørrelse, men med ipsilaterale regionale lymfeknuter involvert av svulsten (enhver T hvis ipsilateral regional node positiv). Personer med inflammatorisk brystkreft er kvalifisert. Hvis bilateral brystkreft er tilstede, er forsøkspersonen kvalifisert hvis den kontralaterale svulsten kun er DCIS (uten noen invasiv sykdom på biopsi) eller annen invasiv brystkreft av enhver størrelse som også er ER, PR og HER2 negativ.
   4. Alle radiografiske unormale ipsilaterale regionale lymfeknuter eller klinisk relevante ipsilaterale regionale lymfeknuter med unntak av interne brystknuter bør prøves med perkutan biopsi, men ingen aksillær lymfeknuterkartlegging/biopsi er tillatt før kjemoterapi. Hvis klinisk node negativ (cNO), er pre-kjemoterapi ipsilateral sentinel aksillær lymfeknutekartlegging/biopsi ikke tillatt.
2. Kandidat for neoadjuvant kjemoterapi.
3. Alder > 18 år og < 75 år
4. ECOG-ytelsesstatus < 1.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ LLN (per institusjonsnormal) bestemt av
6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som bestemt av studieprotokollen

7. Ikke gravid. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (HCG-serum eller urin) innen 30 dager før studieregistrering og skal gjentas hvis ikke gjort innen 7 dager etter oppstart av kjemoterapi.

   1. Kvinnelige fag må oppfylle ett av følgende:

      • Naturlig postmenopausal før screeningbesøket definert som ingen menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene, eller
      • Tidligere bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, eller
      • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere to effektive prevensjonsmetoder per samtale med behandlende lege fra

   2. Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må godta ett av følgende:

      • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 90 dager etter siste studiemedikamentdose, eller
      • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
8. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for invasiv brystkreft innen 6 måneder før registrering.
2. Tidligere undersøkelsesmedisiner eller intervensjoner for invasiv brystkreft innen 6 måneder før registrering er ikke tillatt. Forutgående deltakelse i vindu-of-opportunity-studier uten terapeutisk hensikt er tillatt dersom intervensjonen ikke varer mer enn 3 uker.
3. Stadium IV metastatisk brystkreft
4. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som kjemoterapi som skal brukes i denne studien.
5. Ammende kvinner. Cytotoksisk kjemoterapi er et legemiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. På grunn av ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med cytotoksisk kjemoterapi, bør amming avbrytes.
6. Baseline perifer nevropati av alvorlighetsgrad > grad 1
7. Annen invasiv kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
8. Tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon som utelukker pasienten fra kirurgisk evaluering av aksillær lymfeknutestatus.