유방암에서 신보조적 Carbo/Paclitaxel에 이어 Doxorubicin/Cyclophosphamide

포함 기준:

1. 피험자는 다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암을 가지고 있어야 합니다.

   1. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)-지역 표준 임상 면역조직화학(IHC)에 의해 정의된 바와 같이 음성 < 1%.
   2. 현지 표준 테스트를 사용한 HER2 음성. 음성은 IHC 0 또는 1+로 정의됩니다(2+인 경우 ISH 방법에 반사되어야 함). ISH 방법을 사용하는 경우 비율 < 2는 음수로 간주됩니다.
   3. 동측 국소 림프절 상태 또는 종양 크기와 관계없이 촉진 또는 영상으로 최소 2.1cm(T2)의 임상 종양 크기(동측 국소 림프절이 종양과 관련됨)(동측 국소 림프절이 양성인 경우 임의의 T). 염증성 유방암을 앓는 대상체는 적격이다. 양측성 유방암이 있는 경우, 반대측 종양이 DCIS만(생검에서 침습성 질환 없음)이거나 ER, PR 및 HER2 음성인 모든 크기의 다른 침윤성 유방암인 경우 피험자가 적합합니다.
   4. 모든 방사선학적 이상 동측 국부 림프절 또는 내유 림프절을 제외하고 임상적으로 관련된 동측 국부 림프절은 경피적 생검으로 검체를 채취해야 하지만, 화학 요법 전에 전초 액와 림프절 매핑/생검은 허용되지 않습니다. 임상적으로 결절 음성(cNO)인 경우 화학요법 전 동측 전초 액와 림프절 매핑/생검이 허용되지 않습니다.
2. 신 보조 화학 요법 후보.
3. 연령 > 18세 및 < 75세
4. ECOG 수행 상태 < 1.
5. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ LLN(기관 정상 기준)에 의해 결정됨
6. 연구 프로토콜에 의해 결정된 적절한 기관 및 골수 기능

7. 비 임신. 가임 여성은 연구 등록 전 30일 이내에 임신 검사(HCG 혈청 또는 소변) 음성이어야 하며 화학 요법 시작 7일 이내에 수행하지 않으면 반복해야 합니다.

   1. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

      • 연속 12개월 동안 월경이 전혀 없는 것으로 정의된 스크리닝 방문 이전의 자연 폐경 후, 또는
      • 이전의 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰, 또는
      • 임신 가능성이 있는 경우 담당 의사와 논의할 때마다 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.

   2. 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 남성 피험자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

      • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나,
      • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
8. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 6개월 이내에 침윤성 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
2. 등록 전 6개월 이내에 침윤성 유방암에 대한 사전 조사 약물 또는 개입은 허용되지 않습니다. 개입 기간이 3주 이하인 경우 치료 의도 없이 기회 창(window-of-opportunity) 임상시험에 사전 참여가 허용됩니다.
3. IV기 전이성 유방암
4. 이 연구에 사용되는 화학 요법과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 모유 수유 여성. 세포 독성 화학 요법은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 약물입니다. 산모의 세포독성 화학요법 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험 때문에 모유수유를 중단해야 합니다.
6. 중증도 > 1등급의 기준선 말초 신경병증
7. 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암 진단.
8. 겨드랑이 림프절 상태의 외과적 평가에서 환자를 배제하는 이전의 겨드랑이 림프절 절제.