- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340038
Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps (ICU)
Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Free flaps are an instrumental component of head and neck reconstructive surgery. There is no current consensus on the postoperative management of these patients despite the increasing frequency with which free flaps are used. Although patients often do not have a specific medical indication for postoperative ICU management, they frequently are sent to the ICU for postoperative care based on the need for close nurse monitoring of the flap. In a US based survey in 2007, 88.9% of head and neck surgeons were sending postoperative flap patients to the ICU. Typical ICU length of stay for these patients varies from 2-11 days. There are numerous theoretic disadvantages to ICU care in these patients. ICU care has been associated with increased use of sedation leading to decreased flap perfusion, prolonged use of ventilation, less self care, less ambulation, increased delirium and increased cost.
Due to these concerns, several institutions have developed protocols that allow for the monitoring of head and neck free-flap patients outside of the ICU. Two recent retrospective studies assessed outcomes using these protocols, including 257 patients (119 ICU, 138 ward) and showed no significant difference in morbidity and mortality, or flap failure between the groups. There was a significant increase LOS from 8 to 9 days and transfusion rate, in the ICU group. Another study looked at 247 patients (175 ICU, 72 ward) and found no difference between flap failure, reoperation, hematoma, wound complications between the groups. They also found an increased LOS from 7 to 8 days in the ICU group. They calculated cost difference and found a decrease in average patient cost from $101,199 to $86,195 in the ward group. These studies support the use of non-ICU care for head and neck free-flap patients, however given their retrospective nature significant biases may exist, tempering the strength of their conclusions. To date, there has never been a Randomized Controlled Trial (RCT) that addresses this question.
This is a non-inferiority RCT at UCDMC to assess differences in LOS, complication rate and resource utilization between patients randomized to the ICU and a head and neck specialty ward. Since ICU/Ward bed availability has to be determined before surgery, a subject will be randomized before surgery when the subject meets all inclusion and none of the exclusion criteria. Currently, postoperative flap patients who are not enrolled in the study at UCDMC are monitored in the ICU for a minimum of 24 hours following their surgery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing free flaps for reconstruction of head and neck surgical defects at UCDMC, including but not limited to, head and neck cancer defects, osteoradionecrosis (ORN), and trauma
- 18 years of age and older and able to consent
Exclusion Criteria:
- Vulnerable populations: adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers), pregnant women, and prisoners
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specialty Ward
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the Non-ICU Specialty ward (intervention) after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
|
|
|
Brak interwencji: Intensive Care Unit (ICU)
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the intensive care unit after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Ramy czasowe: 30 days
|
Number of days
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inpatient Hospital Costs (dollar amounts)
Ramy czasowe: 30 days
|
Total inpatient hospital cost, insurance adjustments, and payments
|
30 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post Operative Complication Rate
Ramy czasowe: 30 days
|
Flap ischemia, Reopration, Hematoma, wound infection, flap loss, and other complications
|
30 days
|
|
Medical Complications
Ramy czasowe: 30 days
|
Pneumonia, thromboembolic event, sepsis, ventilator requirement, cardiovascular complication, poster operative transfusion, delirium, ICU admission, other complications, mortality, readmission status
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 841511
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone