- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340038
Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps (ICU)
Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Free flaps are an instrumental component of head and neck reconstructive surgery. There is no current consensus on the postoperative management of these patients despite the increasing frequency with which free flaps are used. Although patients often do not have a specific medical indication for postoperative ICU management, they frequently are sent to the ICU for postoperative care based on the need for close nurse monitoring of the flap. In a US based survey in 2007, 88.9% of head and neck surgeons were sending postoperative flap patients to the ICU. Typical ICU length of stay for these patients varies from 2-11 days. There are numerous theoretic disadvantages to ICU care in these patients. ICU care has been associated with increased use of sedation leading to decreased flap perfusion, prolonged use of ventilation, less self care, less ambulation, increased delirium and increased cost.
Due to these concerns, several institutions have developed protocols that allow for the monitoring of head and neck free-flap patients outside of the ICU. Two recent retrospective studies assessed outcomes using these protocols, including 257 patients (119 ICU, 138 ward) and showed no significant difference in morbidity and mortality, or flap failure between the groups. There was a significant increase LOS from 8 to 9 days and transfusion rate, in the ICU group. Another study looked at 247 patients (175 ICU, 72 ward) and found no difference between flap failure, reoperation, hematoma, wound complications between the groups. They also found an increased LOS from 7 to 8 days in the ICU group. They calculated cost difference and found a decrease in average patient cost from $101,199 to $86,195 in the ward group. These studies support the use of non-ICU care for head and neck free-flap patients, however given their retrospective nature significant biases may exist, tempering the strength of their conclusions. To date, there has never been a Randomized Controlled Trial (RCT) that addresses this question.
This is a non-inferiority RCT at UCDMC to assess differences in LOS, complication rate and resource utilization between patients randomized to the ICU and a head and neck specialty ward. Since ICU/Ward bed availability has to be determined before surgery, a subject will be randomized before surgery when the subject meets all inclusion and none of the exclusion criteria. Currently, postoperative flap patients who are not enrolled in the study at UCDMC are monitored in the ICU for a minimum of 24 hours following their surgery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing free flaps for reconstruction of head and neck surgical defects at UCDMC, including but not limited to, head and neck cancer defects, osteoradionecrosis (ORN), and trauma
- 18 years of age and older and able to consent
Exclusion Criteria:
- Vulnerable populations: adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers), pregnant women, and prisoners
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Specialty Ward
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the Non-ICU Specialty ward (intervention) after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
|
|
|
Ei väliintuloa: Intensive Care Unit (ICU)
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the intensive care unit after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Aikaikkuna: 30 days
|
Number of days
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inpatient Hospital Costs (dollar amounts)
Aikaikkuna: 30 days
|
Total inpatient hospital cost, insurance adjustments, and payments
|
30 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Operative Complication Rate
Aikaikkuna: 30 days
|
Flap ischemia, Reopration, Hematoma, wound infection, flap loss, and other complications
|
30 days
|
|
Medical Complications
Aikaikkuna: 30 days
|
Pneumonia, thromboembolic event, sepsis, ventilator requirement, cardiovascular complication, poster operative transfusion, delirium, ICU admission, other complications, mortality, readmission status
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 841511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat