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Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps (ICU)

25 de outubro de 2019 atualizado por: Arnaud Bewley, University of California, Davis

Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps: A Randomized Controlled Trial

Patients undergoing free flap reconstructive surgery at University of California, Davis Medical Center (UCDMC) will be assigned randomly into no intervention group (immediate post operative care in an ICU) or intervention group (immediate post operative care in a non-ICU specialty ward). The investigators hypothesize that there is no significant difference in the length of stay (LOS) or complication rate between head and neck free flaps patients managed immediately post-operatively in an ICU versus a non-ICU specialty ward. The primary objective is to compare the postoperative LOS between head and neck free-flap patients managed initially in an ICU versus a non-ICU specialty ward. The secondary objective is to compare differences in the rate of complications between head and neck free flap patients managed initially in an ICU versus a non-ICU specialty ward. Finally, the tertiary objective is to compare differences in resource utilization between head and neck free-flap patients managed initially in an ICU versus a non-ICU specialty ward.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Free flaps are an instrumental component of head and neck reconstructive surgery. There is no current consensus on the postoperative management of these patients despite the increasing frequency with which free flaps are used. Although patients often do not have a specific medical indication for postoperative ICU management, they frequently are sent to the ICU for postoperative care based on the need for close nurse monitoring of the flap. In a US based survey in 2007, 88.9% of head and neck surgeons were sending postoperative flap patients to the ICU. Typical ICU length of stay for these patients varies from 2-11 days. There are numerous theoretic disadvantages to ICU care in these patients. ICU care has been associated with increased use of sedation leading to decreased flap perfusion, prolonged use of ventilation, less self care, less ambulation, increased delirium and increased cost.

Due to these concerns, several institutions have developed protocols that allow for the monitoring of head and neck free-flap patients outside of the ICU. Two recent retrospective studies assessed outcomes using these protocols, including 257 patients (119 ICU, 138 ward) and showed no significant difference in morbidity and mortality, or flap failure between the groups. There was a significant increase LOS from 8 to 9 days and transfusion rate, in the ICU group. Another study looked at 247 patients (175 ICU, 72 ward) and found no difference between flap failure, reoperation, hematoma, wound complications between the groups. They also found an increased LOS from 7 to 8 days in the ICU group. They calculated cost difference and found a decrease in average patient cost from $101,199 to $86,195 in the ward group. These studies support the use of non-ICU care for head and neck free-flap patients, however given their retrospective nature significant biases may exist, tempering the strength of their conclusions. To date, there has never been a Randomized Controlled Trial (RCT) that addresses this question.

This is a non-inferiority RCT at UCDMC to assess differences in LOS, complication rate and resource utilization between patients randomized to the ICU and a head and neck specialty ward. Since ICU/Ward bed availability has to be determined before surgery, a subject will be randomized before surgery when the subject meets all inclusion and none of the exclusion criteria. Currently, postoperative flap patients who are not enrolled in the study at UCDMC are monitored in the ICU for a minimum of 24 hours following their surgery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing free flaps for reconstruction of head and neck surgical defects at UCDMC, including but not limited to, head and neck cancer defects, osteoradionecrosis (ORN), and trauma
  • 18 years of age and older and able to consent

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable populations: adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers), pregnant women, and prisoners

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Specialty Ward
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the Non-ICU Specialty ward (intervention) after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
Sem intervenção: Intensive Care Unit (ICU)
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the intensive care unit after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of Stay
Prazo: 30 days
Number of days
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inpatient Hospital Costs (dollar amounts)
Prazo: 30 days
Total inpatient hospital cost, insurance adjustments, and payments
30 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post Operative Complication Rate
Prazo: 30 days
Flap ischemia, Reopration, Hematoma, wound infection, flap loss, and other complications
30 days
Medical Complications
Prazo: 30 days
Pneumonia, thromboembolic event, sepsis, ventilator requirement, cardiovascular complication, poster operative transfusion, delirium, ICU admission, other complications, mortality, readmission status
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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