- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340038
Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps (ICU)
Use of a Non-ICU Specialty Ward For Immediate Post-operative Management of Head and Neck Free Flaps: A Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Free flaps are an instrumental component of head and neck reconstructive surgery. There is no current consensus on the postoperative management of these patients despite the increasing frequency with which free flaps are used. Although patients often do not have a specific medical indication for postoperative ICU management, they frequently are sent to the ICU for postoperative care based on the need for close nurse monitoring of the flap. In a US based survey in 2007, 88.9% of head and neck surgeons were sending postoperative flap patients to the ICU. Typical ICU length of stay for these patients varies from 2-11 days. There are numerous theoretic disadvantages to ICU care in these patients. ICU care has been associated with increased use of sedation leading to decreased flap perfusion, prolonged use of ventilation, less self care, less ambulation, increased delirium and increased cost.
Due to these concerns, several institutions have developed protocols that allow for the monitoring of head and neck free-flap patients outside of the ICU. Two recent retrospective studies assessed outcomes using these protocols, including 257 patients (119 ICU, 138 ward) and showed no significant difference in morbidity and mortality, or flap failure between the groups. There was a significant increase LOS from 8 to 9 days and transfusion rate, in the ICU group. Another study looked at 247 patients (175 ICU, 72 ward) and found no difference between flap failure, reoperation, hematoma, wound complications between the groups. They also found an increased LOS from 7 to 8 days in the ICU group. They calculated cost difference and found a decrease in average patient cost from $101,199 to $86,195 in the ward group. These studies support the use of non-ICU care for head and neck free-flap patients, however given their retrospective nature significant biases may exist, tempering the strength of their conclusions. To date, there has never been a Randomized Controlled Trial (RCT) that addresses this question.
This is a non-inferiority RCT at UCDMC to assess differences in LOS, complication rate and resource utilization between patients randomized to the ICU and a head and neck specialty ward. Since ICU/Ward bed availability has to be determined before surgery, a subject will be randomized before surgery when the subject meets all inclusion and none of the exclusion criteria. Currently, postoperative flap patients who are not enrolled in the study at UCDMC are monitored in the ICU for a minimum of 24 hours following their surgery.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing free flaps for reconstruction of head and neck surgical defects at UCDMC, including but not limited to, head and neck cancer defects, osteoradionecrosis (ORN), and trauma
- 18 years of age and older and able to consent
Exclusion Criteria:
- Vulnerable populations: adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers), pregnant women, and prisoners
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Specialty Ward
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the Non-ICU Specialty ward (intervention) after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
|
|
Nincs beavatkozás: Intensive Care Unit (ICU)
Patients who have been randomized into receiving post-operative care at the intensive care unit after receiving flap reconstructive surgery on their mucosal or cutaneous defect.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Length of Stay
Időkeret: 30 days
|
Number of days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inpatient Hospital Costs (dollar amounts)
Időkeret: 30 days
|
Total inpatient hospital cost, insurance adjustments, and payments
|
30 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Post Operative Complication Rate
Időkeret: 30 days
|
Flap ischemia, Reopration, Hematoma, wound infection, flap loss, and other complications
|
30 days
|
Medical Complications
Időkeret: 30 days
|
Pneumonia, thromboembolic event, sepsis, ventilator requirement, cardiovascular complication, poster operative transfusion, delirium, ICU admission, other complications, mortality, readmission status
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 841511
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .