Compare Bleeding Risk Between Cold and Hot Snaring Polypectomy for Small Colorectal Polyp: a Randomized Control Trial
12 października 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Comparison of the Bleeding Risk Between Cold and Hot Snaring Polypectomy for Small Colorectal Polyp: a Randomized Control Trial
In this randomized control trial the investigators aim to compare the bleeding complication between cold snaring and hot snaring polypectomy with a large sample size.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The investigators will enroll subjects who receive screening or surveillance colonoscopy with small colorectal polyp, 4 to10 mm in size, from multiple centers in Taiwan.
Subjects who are less than 40 years old and has contraindication will be excluded from this study.
All the candidates for enrollment will sign the inform consent at the outpatient clinic.
Once the candidate has the target lesion, polyp sized 4 to 10 mm, at colonoscopy will be randomized into either cold snaring or hot snaring polypectomy group.
In the group with cold snaring, polypectomy will be done without electrocautery.
In the hot snaring group, the polypectomy will be performed with electrocautery.
The bowel preparation and colonoscopy insertion are the same in both groups as conventional colonoscopy method.
The colonoscopy will be performed by experienced endoscopies who performed more than 100 polypectomies per year.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Internal Medicine, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Candidate has the target lesion, polyp sized 4 to 10 mm, at colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Subjects who are less than 40 years old and has contraindication will be excluded from this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cold snaring
Polypectomy will be done without electrocautery
|
Polypectomy during colonoscopy is considered effective to reduce the incidence and mortality of colorectal cancer
|
|
Aktywny komparator: Hot snaring
Polypectomy will be performed with electrocautery
|
Polypectomy during colonoscopy is considered effective to reduce the incidence and mortality of colorectal cancer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delayed bleeding rate
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Anal bleeding with spontaneously stop; drop of Hb more than 2 gm/dl in comparison with baseline; transfusion needed; hemostasis by : colonoscopy, angiography, surgery
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Mo CHIU, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, College of Medicine, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Raad D, Tripathi P, Cooper G, Falck-Ytter Y. Role of the cold biopsy technique in diminutive and small colonic polyp removal: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):508-15. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.038. Epub 2015 Nov 9.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707022RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .