- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03482206
Automated Extracranial Internal Carotid Artery Ultrasound Sensor for Traumatic Brain Injury
Traumatic brain injury (TBI) affects 1.7 million people in the United States each year, resulting in 2.5 million emergency department visits, 280,000 hospitalizations, >50,000 deaths, and more than $60 billion in economic cost. TBI also affects >30,000 military personnel annually and almost 8% of veterans who received care between 2001 and 2011. Post-traumatic neurologic outcome depends on the severity of initial injuries and the extent of secondary cerebral damage. Ischemia is the most common and devastating secondary insult. Ischemic brain damage has been identified histologically in ~90% of patients who died following closed head injury, and several studies have associated low cerebral blood flow (CBF) with poor outcome. Specifically, CBF of less than 200 ml/min has been shown to be the critical lower threshold for survival in neurointensive care patients. In addition to intracranial hypertension and cerebral edema, systemic hypotension and reduced cardiac output contribute substantially to posttraumatic cerebral ischemia. Additionally, the carotid artery is the most common site of blunt cerebral vascular injury (BCVI), which may further compromise CBF and cause subsequent death or debilitating stroke. Specifically, high grade internal carotid arterial (ICA) injuries are associated with the highest mortality and stroke rate.
The investigators' goal is to develop of a wearable noninvasive, continuous, automated ultrasound sensor to accurately measure extracranial ICA flow volume. In doing so, the investigators aim to enable early detection of CBF compromise, thereby preventing secondary ischemic injuries in TBI patients. To achieve this goal, the investigators plan to first build a prototype wearable ICA ultrasound senor with integrated signal processing platform, then test its accuracy in an in vitro system and healthy human subjects.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Claustrophobic
- Hyperventilation or panic disorders
- Pregnant
- Have metal implants or cannot pass the MRI screening questions
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy subjects
Healthy adult volunteers (age 18 or greater) that are not claustrophobic, do not have hyperventilation or panic disorders, not pregnant, have no metal implants and can pass the MRI screening questions.
|
The investigators' goal is to develop a wearable noninvasive, continuous, automated ultrasound sensor to accurately measure arterial blood flow volume outside of the head.
Ultrasound uses sound waves to create a picture.
In doing so, the investigators hope to detect CBF compromise early, preventing secondary injuries in TBI patients.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Internal carotid artery blood flow
Ramy czasowe: 5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
The investigators will measure volume of blood flow through the extracranial internal carotid artery using the ultrasound sensor and MRI
|
5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
End tidal CO2 level
Ramy czasowe: 5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
End tidal carbon dioxide level during normal, hypoventilation, and hyperventilation
|
5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00137659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .