- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482206
Automated Extracranial Internal Carotid Artery Ultrasound Sensor for Traumatic Brain Injury
Traumatic brain injury (TBI) affects 1.7 million people in the United States each year, resulting in 2.5 million emergency department visits, 280,000 hospitalizations, >50,000 deaths, and more than $60 billion in economic cost. TBI also affects >30,000 military personnel annually and almost 8% of veterans who received care between 2001 and 2011. Post-traumatic neurologic outcome depends on the severity of initial injuries and the extent of secondary cerebral damage. Ischemia is the most common and devastating secondary insult. Ischemic brain damage has been identified histologically in ~90% of patients who died following closed head injury, and several studies have associated low cerebral blood flow (CBF) with poor outcome. Specifically, CBF of less than 200 ml/min has been shown to be the critical lower threshold for survival in neurointensive care patients. In addition to intracranial hypertension and cerebral edema, systemic hypotension and reduced cardiac output contribute substantially to posttraumatic cerebral ischemia. Additionally, the carotid artery is the most common site of blunt cerebral vascular injury (BCVI), which may further compromise CBF and cause subsequent death or debilitating stroke. Specifically, high grade internal carotid arterial (ICA) injuries are associated with the highest mortality and stroke rate.
The investigators' goal is to develop of a wearable noninvasive, continuous, automated ultrasound sensor to accurately measure extracranial ICA flow volume. In doing so, the investigators aim to enable early detection of CBF compromise, thereby preventing secondary ischemic injuries in TBI patients. To achieve this goal, the investigators plan to first build a prototype wearable ICA ultrasound senor with integrated signal processing platform, then test its accuracy in an in vitro system and healthy human subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Claustrophobic
- Hyperventilation or panic disorders
- Pregnant
- Have metal implants or cannot pass the MRI screening questions
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Healthy subjects
Healthy adult volunteers (age 18 or greater) that are not claustrophobic, do not have hyperventilation or panic disorders, not pregnant, have no metal implants and can pass the MRI screening questions.
|
The investigators' goal is to develop a wearable noninvasive, continuous, automated ultrasound sensor to accurately measure arterial blood flow volume outside of the head.
Ultrasound uses sound waves to create a picture.
In doing so, the investigators hope to detect CBF compromise early, preventing secondary injuries in TBI patients.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Internal carotid artery blood flow
Lasso di tempo: 5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
The investigators will measure volume of blood flow through the extracranial internal carotid artery using the ultrasound sensor and MRI
|
5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
End tidal CO2 level
Lasso di tempo: 5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
End tidal carbon dioxide level during normal, hypoventilation, and hyperventilation
|
5 minutes before ultrasound or MRI measurement until 15 minutes after the measurement
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00137659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna