- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514043
Doświadczenie pacjentów i personelu w ambulatoryjnej opiece ratunkowej na oddziale przyjęć chirurgicznych (SAU)
Ambulatoryjna opieka w nagłych wypadkach (opieka „jednodniowa”, która nie obejmuje nocowania w łóżku szpitalnym) jest obecnie dobrze ugruntowana w przypadku pacjentów medycznych i jest coraz częściej stosowana w przypadku pacjentów chirurgicznych. Nie wiadomo jednak, jak pacjenci po zabiegach chirurgicznych w nagłych wypadkach sądzą, że są leczeni w ten sposób w porównaniu z przyjęciem na oddział szpitalny. Zespół dochodzeniowy uważa, że niektórym osobom będzie łatwiej i woleliby zostać w domu na noc, ale innym może być to trudne lub nie spodoba się ta metoda opieki.
Badacze chcą zbadać doświadczenia personelu i pacjentów w zakresie tego rodzaju opieki za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 20-30 minut. Przewidywana liczba potrzebnych pacjentów to 20 i 12-15 członków personelu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jakościowe badanie doświadczeń pacjentów i personelu. Dane będą zbierane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych i bezpośrednich.
Ból brzucha jest częstym powodem zgłaszania się do szpitala w trybie nagłym. Stanowi znaczną część pacjentów przyjmowanych pod opiekę chirurgów ogólnych. Inne częste powody, dla których ludzie uczęszczają, to infekcje, takie jak ropnie i problemy po poprzedniej operacji.
Surgical Assessment Unit (SAU) to obszar ambulatoryjny z poczekalnią i kabinami do oceny. Obsługuje go pielęgniarka segregacyjna lub asystent opieki zdrowotnej oraz lekarze z zespołu chirurgicznego. Pacjentów można oceniać i przeprowadzać badania, w tym badania krwi i procedury radiologiczne, w tym prześwietlenia rentgenowskie, ultrasonografię i tomografię komputerową. Po ocenie są albo przyjmowani na oddział, wypisywani do domu, albo mają kontynuację opieki w trybie ambulatoryjnym, wracając w ciągu kilku najbliższych dni w celu dalszej lub powtórnej oceny.
Wcześniej pacjenci byli albo wypisywani, albo przyjmowani na obserwację, badania i leczenie, takie jak dożylne antybiotyki. Wielu z tych pacjentów można było bezpiecznie leczyć w sposób „jednodniowy”. Ta ścieżka pozwala na ponowne uczestnictwo w razie potrzeby.
Ambulatoryjna opieka w nagłych wypadkach jest dobrze ugruntowana w medycynie w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich (DVT) i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), ale nie została jeszcze powszechnie przyjęta w chirurgii. Nie ma pewności co do najlepszego sposobu opieki nad tymi pacjentami, ponieważ diagnoza jest często niepewna i może być trudno ocenić, którzy pacjenci wymagają przyjęcia.
Badania pilotażowe wykazały, że w ten sposób można leczyć do 30% nagłych przypadków chirurgii ogólnej. Badania te wykazują również wysoki poziom zadowolenia pacjentów, ale nie informują nas, co działa, dlaczego i dla kogo. Byłyby to ważne względy dla organizacji, które chcą rozszerzyć swoje usługi ambulatoryjne w zakresie chirurgii ogólnej w nagłych wypadkach.
Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie wcześniejszych prac w tej dziedzinie poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, którzy doświadczyli ogólnej ambulatoryjnej opieki chirurgicznej w nagłych wypadkach. Celem zespołu badawczego jest uzyskanie reprezentatywnej próby uczestników pod względem wieku, stanu uczestnictwa i poziomu satysfakcji. Zidentyfikują tematy, które mają wpływ na doświadczenia pacjentów związane z opieką ambulatoryjną w nagłych wypadkach i czy może się to różnić w zależności od czynników pacjenta, takich jak wiek, wsparcie społeczne/obowiązki i stan uczęszczania.
Pacjenci będą rekrutowani do badania przez zespół kliniczny na podstawie krótkich ustnych wyjaśnień i dostarczenia karty informacyjnej. Potencjalni uczestnicy podają swoje dane kontaktowe do przekazania zespołowi badawczemu lub sami nawiążą kontakt na późniejszym etapie. Zespół badawczy skontaktuje się z nimi i udzieli dalszych informacji telefonicznie. Ci, którzy chcą kontynuować, zostaną umówieni na rozmowę telefoniczną. Nagranie zgody zostanie wykonane przed rozpoczęciem przesłuchania i będzie przechowywane jako osobny plik audio.
Harmonogram wywiadów został opracowany w oparciu o obszary, które wyłoniły się z pracy w przeszłości z wykorzystaniem dzienników pacjentów. (Improving the Patient Experience of Ambulatory Care in Surgical Assessment Unit, 2014) Wykonana praca PPI obejmowała przegląd tych pytań pod kątem akceptowalności i łatwości zrozumienia, w wyniku czego dokonano niewielkich zmian w brzmieniu pytań. Zastosowane podpowiedzi mają głównie na celu zachęcenie do wyjaśnienia, dlaczego uczestnicy odpowiedzieli w taki sposób, w jaki to zrobili.
Wywiady będą trwały od 20 do 40 minut i będą rejestrowane za pomocą oprogramowania do nagrywania cyfrowego. Poprowadzi je główny badacz. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą rejestrowane, a uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie ujawniali informacji umożliwiających identyfikację przed rozmową. Jeśli nastąpi to nieumyślnie, zostanie usunięty przed transkrypcją. Te nagrania dźwiękowe otrzymają anonimowy numer identyfikacyjny, a następnie zostaną przepisane na dokumenty tekstowe przy użyciu płatnej usługi transkrypcji w Wielkiej Brytanii. Po zakończeniu transkrypcji nagranie zostanie usunięte.
Transkrypowane dane będą przechowywane na serwerze NHS. Dostęp do nich będzie możliwy dla zespołu badawczego poprzez zabezpieczenie hasłem oraz na żądanie sponsora uczelni w formie zanonimizowanej. Po zakończeniu badania będzie ono przechowywane w repozytorium uczelni przez okres wymagany do archiwizacji i usunięte z serwera NFZ.
Przepisane dane zostaną zakodowane, a następnie poddane analizie tematycznej za pomocą oprogramowania NVIVO. Kodowanie zostanie wykonane przez głównego badacza, a część danych zostanie oddzielnie zakodowana przez 2 starszych członków zespołu badawczego. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po każdych 5 pacjentach, a harmonogram wywiadów może ulec pewnym zmianom w celu bardziej szczegółowego zbadania pojawiających się obszarów zainteresowania.
Jeśli grupy są niedoreprezentowane w analizie okresowej, wówczas może zostać przeprowadzona ukierunkowana rekrutacja do niedoreprezentowanej grupy. Może to obejmować charakterystykę wieku pacjenta i ogólną satysfakcję z udzielonej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli zgłaszający się do oddziału oceny chirurgicznej pod opieką chirurgów ogólnych, których opieka jest prowadzona w sposób ambulatoryjny bez przyjęcia do szpitala.
Personel zaangażowany w opiekę nad tymi pacjentami w grupach opisanych w części dotyczącej grup.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną anglojęzyczni dorośli pacjenci dowolnej płci w wieku powyżej 18 lat, którzy są poddawani nagłej opiece ambulatoryjnej za pośrednictwem oddziału oceny chirurgicznej z powodu ogólnego stanu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Dorośli bez zdolności do wyrażenia zgody jako uczestnicy badania
Kryteria wykluczenia pacjenta-uczestnika:
- Ci, którzy przede wszystkim przedstawili stan, który nie leży w gestii chirurgów ogólnych
- Ci, którzy mieli opiekę, kontynuowali pobyt w szpitalu natychmiast po ich pierwszej prezentacji.
- Nie jest w stanie zrozumieć lub mówić po angielsku na poziomie wymaganym do zrozumienia arkusza informacyjnego lub przeprowadzenia wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Opieka ambulatoryjna nad pacjentami chirurgicznymi
Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział oceny chirurgicznej z nagłym ogólnym stanem chirurgicznym i zakończono ich opiekę bez pobytu w szpitalu.
|
|
Personel oddziału oceny chirurgicznej
Personel zaangażowany w opiekę nad pacjentami na oddziale oceny chirurgicznej.
Obejmuje to starszych i młodszych lekarzy, pielęgniarki, asystentów medycznych i recepcjonistki oddziałowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na satysfakcję pacjentów: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone w ciągu 3 tygodni od obecności
|
Czynniki wpływające na doświadczenia pacjentów w zakresie ogólnej opieki chirurgicznej w nagłych wypadkach [częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami]
|
Zostaną zmierzone w ciągu 3 tygodni od obecności
|
|
Czynniki wpływające na realizację ambulatoryjnej opieki doraźnej
Ramy czasowe: Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w jednym punkcie czasowym od maja 2019 r. do października 2019 r.
|
Czynniki, które wpływają na to, jak personel korzysta z ambulatoryjnej opieki w nagłych wypadkach i jak postrzegają te problemy związane z tą metodą opieki. Zostanie to zmierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pracownikami. |
Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w jednym punkcie czasowym od maja 2019 r. do października 2019 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa H Massey, MBBS (BSc), Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1718/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .