Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transferu produkcyjnego porównujące biorównoważność pojedynczej dawki doustnej Claritin-D 12-godzinnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu pochodzącej od 2 różnych producentów po posiłku u zdrowych osób dorosłych

12 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, krzyżowe badanie transferu produkcyjnego porównujące biorównoważność pojedynczej dawki doustnej Claritin-D® 12-godzinnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Loratadyna 5 mg/siarczan pseudoefedryny 120 mg, producent-SAG) z pojedynczą doustną dawką Claritin-D® 12 -Hour Tabletka o przedłużonym uwalnianiu (Loratadyna 5 mg / Siarczan pseudoefedryny 120 mg, Producent Heist) Po posiłku u zdrowych osób dorosłych

W celu oceny biorównoważności jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu (loratadyna 5 mg/siarczan pseudoefedryny 120 mg) wyprodukowanej dla Bayer HealthCare LLC przez SAG Manufacturing, S.L.U. Madryt, Hiszpania (leczenie testowe) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu (loratadyna 5 mg/siarczan pseudoefedryny 120 mg) produkowaną dla Bayer SA-NV przez Schering-Plough Labo NV Heist (leczenie referencyjne), która jest obecnie sprzedawana w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Clinical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m*2 włącznie
  • Bądź chętny i zdolny do spożycia całej zawartości standardowego śniadania w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 każdego okresu dawkowania;
  • Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które mogą wpływać na cele badania, jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje cytochrom P3A4/5 lub glikoproteinę P (np. ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca); Każdy lek, o którym wiadomo, że hamuje aktywność cytochromu P3A4/5 lub glikoproteiny P (np. klarytromycyna, chloramfenikol, ketokonazol);
  • Historia objawów nadwrażliwości po zastosowaniu loratadyny, desloratadyny (Clarinex) lub pseudoefedryny;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane ciężkie alergie (np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych – astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami);
  • Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>40 g alkoholu regularnie dziennie);
  • Jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, opiatów, metamfetaminy lub konopi indyjskich;
  • Utrata krwi od 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku lub ponad 500 ml w ciągu 56 dni od pierwszej dawki badanego leku (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie testowe
Zdrowe osoby dorosłe po posiłku
Lek: Loratadyna + siarczan pseudoefedryny (Claritin-D, BAY818725) (producent-SAG)
Doustnie, Loratadyna 5 mg/ pseudoefedryny siarczan 120 mg (x1)
Lek: Loratadyna + siarczan pseudoefedryny (Claritin-D, BAY818725) (napad producenta)
Doustnie, Loratadyna 5 mg/ pseudoefedryny siarczan 120 mg (x1)
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie referencyjne
Zdrowe osoby dorosłe po posiłku
Lek: Loratadyna + siarczan pseudoefedryny (Claritin-D, BAY818725) (producent-SAG)
Doustnie, Loratadyna 5 mg/ pseudoefedryny siarczan 120 mg (x1)
Lek: Loratadyna + siarczan pseudoefedryny (Claritin-D, BAY818725) (napad producenta)
Doustnie, Loratadyna 5 mg/ pseudoefedryny siarczan 120 mg (x1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tlast) loratadyny i pseudoefedryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax loratadyny i pseudoefedryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalny obserwowany poziom w osoczu
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CL/F dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Całkowity klirens w jamie ustnej
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas, w którym obserwuje się Cmax
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tlast dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Punkt czasowy dla ostatniego mierzalnego stężenia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
λz dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Stała szybkości eliminacji terminali
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
t1/2 dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pół życia
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-tlast) dla desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax dla desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalny obserwowany poziom w osoczu
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności.
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
%AUC(tlast-∞) dla loratadyny, pseudoefedryny i desloratadyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Procent AUC od ostatniego punktu danych > Dolna granica oznaczalności (LLOQ) do nieskończoności
Wartość wyjściowa (w ciągu 60 minut od podania) oraz po 15, 30, 45, 60 minutach i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj