Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Manufacturing Transfer Study som jämför bioekvivalensen av en enstaka oral dos av Claritin-D 12-timmars tablett med förlängd frisättning från 2 olika tillverkare under Fed-förhållanden hos friska vuxna försökspersoner

12 september 2018 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, crossover tillverkningsöverföringsstudie som jämför bioekvivalensen av en enstaka oral dos av Claritin-D® 12-timmarstablett med förlängd frisättning (Loratadin 5 mg/pseudoefedrinsulfat 120 mg, tillverkare-SAG) med en oral engångsdos av Claritin-D® 12in -Timmestablett med förlängd frisättning (Loratadin 5 mg/pseudoefedrinsulfat 120 mg, tillverkare-Heist) under Fed-förhållanden hos friska vuxna försökspersoner

För att utvärdera bioekvivalensen för en kombination av förlängd frisättning (loratadin 5 mg/pseudoefedrinsulfat 120 mg) tablett tillverkad för Bayer HealthCare LLC av SAG Manufacturing, S.L.U. Madrid, Spanien (testbehandling) till tabletten med förlängd frisättning (loratadin 5 mg/pseudoefedrinsulfat 120 mg) tillverkad för Bayer SA-NV av Schering-Plow Labo NV Heist (referensbehandling) som för närvarande marknadsförs i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
        • Frontage Clinical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män eller kvinnor
  • Ålder 18 till 55 år inklusive
  • Kroppsmassaindex 18,5 till 30,0 kg/m*2 inklusive
  • Var villig och kapabel att konsumera allt innehåll i den standardiserade frukosten inom 30 minuter efter dosering

Exklusions kriterier:

  • Positiv alkohol- eller drogscreening vid screening eller på dag -1 i varje doseringsperiod;
  • Användning inom 1 månad före första studieläkemedelsadministrering, systemiska eller topikala läkemedel eller substanser som kan påverka studiens mål, alla läkemedel som är kända för att inducera cytokrom P3A4/5 eller P-glykoprotein (t.ex. rifampin, karbamazepin, johannesört); Vilket läkemedel som helst som är känt för att hämma cytokrom P3A4/5 eller P-glykoprotein (t.ex. klaritromycin, kloramfenikol, ketokonazol);
  • Historik med överkänslighetssymtom vid användning av loratadin, desloratadin (Clarinex) eller pseudoefedrin;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kända allvarliga allergier (t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider);
  • Mer än måttlig alkoholkonsumtion (>40 g alkohol regelbundet per dag);
  • Eventuell historia eller misstanke om barbiturat, amfetamin, bensodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabismissbruk;
  • Förlust av blod på 50 mL till 499 mL inom 30 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen, eller över 500 mL inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testbehandling
Friska vuxna försökspersoner under matade förhållanden
Läkemedel: Loratadin + Pseudoefedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Manufacturer-SAG)
Oral, Loratadin 5 mg/ pseudoefedrinsulfat 120 mg (x1)
Läkemedel: Loratadin + Pseudoefedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Tillverkare-Heist)
Oral, Loratadin 5 mg/ pseudoefedrinsulfat 120 mg (x1)
ACTIVE_COMPARATOR: Referensbehandling
Friska vuxna försökspersoner under matade förhållanden
Läkemedel: Loratadin + Pseudoefedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Manufacturer-SAG)
Oral, Loratadin 5 mg/ pseudoefedrinsulfat 120 mg (x1)
Läkemedel: Loratadin + Pseudoefedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Tillverkare-Heist)
Oral, Loratadin 5 mg/ pseudoefedrinsulfat 120 mg (x1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tlast) för loratadin och pseudoefedrin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Area under kurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration.
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Cmax för loratadin och pseudoefedrin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Maximal observerad plasmanivå
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CL/F för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Total kropps oral clearance
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Tmax för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Tidpunkt då Cmax observeras
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Tlast för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Tidpunkt för senaste mätbara koncentration.
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
λz för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Terminalelimineringshastighetskonstant
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
t1/2 för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Halveringstid
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
AUC(0-tlast) för desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Area under kurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration.
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Cmax för desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Maximal observerad plasmanivå
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
AUC för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Area under kurvan från tid 0 till oändlighet.
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
%AUC(tlast-∞) för loratadin, pseudoefedrin och desloratadin
Tidsram: Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Procentandel av AUC från senaste datapunkt > Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) till oändlighet
Baslinje (inom 60 minuter efter dosering) och vid 15, 30, 45, 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2018

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19626

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk farmakologi

Kliniska prövningar på Loratadin + Pseudoefedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Manufacturer-SAG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera