Uno studio sul trasferimento della produzione che confronta la bioequivalenza di una singola dose orale di compresse a rilascio prolungato di 12 ore di Claritin-D di 2 diversi produttori in condizioni di alimentazione in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne adulti sani
• Età dai 18 ai 55 anni compresi
• Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m*2 inclusi
• Essere disposti e in grado di consumare tutto il contenuto della colazione standardizzata entro 30 minuti dalla somministrazione

Criteri di esclusione:

• Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione;
• Uso entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio, farmaci o sostanze sistemiche o topiche che potrebbero influenzare gli obiettivi dello studio, qualsiasi farmaco noto per indurre il citocromo P3A4/5 o la glicoproteina P (ad es. Rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni); Qualsiasi farmaco noto per inibire il citocromo P3A4/5 o la glicoproteina P (ad es. claritromicina, cloramfenicolo, ketoconazolo);
• Storia di sintomi di ipersensibilità con l'uso di loratadina, desloratadina (Clarinex) o pseudoefedrina;
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Allergie gravi note (ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che colpiscono il tratto respiratorio inferiore - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi);
• Consumo di alcol più che moderato (>40 g di alcol regolarmente al giorno);
• Qualsiasi storia o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, metanfetamine o cannabis;
• Perdita di sangue da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento di prova, o superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)