Studie převodu z výroby porovnávající bioekvivalenci jedné perorální dávky Claritinu-D s 12hodinovým prodlouženým uvolňováním od 2 různých výrobců za podmínek výživy u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy
• Věk 18 až 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m*2 včetně
• Buďte ochotni a schopni spotřebovat veškerý obsah standardizované snídaně do 30 minut od dávkování

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screening alkoholu nebo drog při screeningu nebo v den -1 každého dávkovacího období;
• Použití do 1 měsíce před prvním podáním studovaného léku, systémových nebo topických léků nebo látek, které by mohly ovlivnit cíle studie, jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje cytochrom P3A4/5 nebo P glykoprotein (např. rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná); Jakékoli léčivo, o kterém je známo, že inhibuje cytochrom P3A4/5 nebo glykoprotein P (např. klarithromycin, chloramfenikol, ketokonazol);
• Anamnéza příznaků přecitlivělosti při užívání loratadinu, desloratadinu (Clarinex) nebo pseudoefedrinu;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Známé závažné alergie (např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy);
• Více než mírná konzumace alkoholu (>40 g alkoholu pravidelně denně);
• Jakákoli anamnéza nebo podezření na zneužívání barbiturátů, amfetaminu, benzodiazepinu, kokainu, opiátů, metamfetaminu nebo konopí;
• Ztráta krve 50 ml až 499 ml během 30 dnů od první dávky zkušební léčby nebo více než 500 ml během 56 dnů po první dávce zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo poranění)