Czy przedoperacyjna dawka midazolamu wpływa na ból pooperacyjny?
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Caroline Dahlem, Universidade do Porto
Czy przedoperacyjna dawka midazolamu wpływa na ból pooperacyjny? - wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w chirurgii ambulatoryjnej
Aby zbadać, czy midazolam ma jakikolwiek wpływ na ból pooperacyjny w chirurgii ambulatoryjnej, badacze ocenią wpływ różnych dawek midazolamu na ocenę bólu 24 godziny, 7 dni i 3 miesiące po operacji ambulatoryjnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący wyższe dawki midazolamu będą zgłaszać większy ból.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnoustrojowy midazolam przepisywany w okresie okołooperacyjnym może mieć wpływ na ból, a badania sugerują działanie przeciwbólowe i hiperalgetyczne. Niepokój może zakłócać ten związek. W celu zbadania wpływu midazolamu na ból pooperacyjny zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w portugalskich oddziałach chirurgii ambulatoryjnej. Próba dogodna z kolejnym projektem obejmie pacjentów przyjętych do operacji otwartej przepukliny pachwinowej, usunięcia żylaków, artroskopii kolana lub operacji palucha koślawego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup premedykacji, a ta randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla każdego ośrodka i każdego rodzaju operacji. Ból pooperacyjny będzie oceniany na ślepo za pomocą wywiadów telefonicznych po 24 godzinach, 7 dniach i 3 miesiącach.
Badacze wykorzystają modele regresji wielokrotnej do zbadania interakcji dawki midazolamu z lękiem przed operacją, płcią i przewlekłym stosowaniem benzodiazepin, ponieważ postawili hipotezę, że w tych podgrupach może istnieć zróżnicowany wpływ midazolamu na ból pooperacyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugalia
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Vila Nova De Gaia, Portugalia
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddanych operacji otwartej przepukliny pachwinowej, usunięcia żylaków, artroskopii kolana lub operacji palucha koślawego w portugalskich oddziałach chirurgii ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne
- alkoholizm
- analfabetyzm lub słaba znajomość języka portugalskiego
- historia przewlekłego bólu po opioidach
- powtarzająca się operacja
- przeciwwskazania do midazolamu lub głębokiej sedacji
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PC1
5 ml soli fizjologicznej dożylnie, jednorazowo, jako premedykacja
|
dożylny
8mg ciężkiej bupiwakainy 0,5% wstrzyknięte w przestrzeń podpajęczynówkową, podczas odleżyny bocznej
Operacja otwartej przepukliny pachwinowej, usuwanie żylaków, artroskopia kolana czy operacja palucha koślawego
IV acetaminofen 1 g + IV ketorolak 30 mg
Tramadol 2 mg/kg IV w 100 ml soli fizjologicznej, jeśli ból NRS>3.
Naciek rany 10 ml ropiwakainy 0,75%, operacja otwartej przepukliny pachwinowej
Acetaminofen doustny 1g 6/6h + ibuprofen 400mg 8/8h (+ doraźna analgezja tramadolem 50mg 6/6h)
|
|
Eksperymentalny: PC2
midazolam 0,02 mg/kg w 5 ml soli fizjologicznej, dożylnie, jednorazowo, jako premedykacja
|
dożylny
8mg ciężkiej bupiwakainy 0,5% wstrzyknięte w przestrzeń podpajęczynówkową, podczas odleżyny bocznej
Operacja otwartej przepukliny pachwinowej, usuwanie żylaków, artroskopia kolana czy operacja palucha koślawego
IV acetaminofen 1 g + IV ketorolak 30 mg
Tramadol 2 mg/kg IV w 100 ml soli fizjologicznej, jeśli ból NRS>3.
Naciek rany 10 ml ropiwakainy 0,75%, operacja otwartej przepukliny pachwinowej
Acetaminofen doustny 1g 6/6h + ibuprofen 400mg 8/8h (+ doraźna analgezja tramadolem 50mg 6/6h)
dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PC3
midazolam 0,06 mg/kg w 5 ml soli fizjologicznej, dożylnie, jednorazowo, jako premedykacja
|
dożylny
8mg ciężkiej bupiwakainy 0,5% wstrzyknięte w przestrzeń podpajęczynówkową, podczas odleżyny bocznej
Operacja otwartej przepukliny pachwinowej, usuwanie żylaków, artroskopia kolana czy operacja palucha koślawego
IV acetaminofen 1 g + IV ketorolak 30 mg
Tramadol 2 mg/kg IV w 100 ml soli fizjologicznej, jeśli ból NRS>3.
Naciek rany 10 ml ropiwakainy 0,75%, operacja otwartej przepukliny pachwinowej
Acetaminofen doustny 1g 6/6h + ibuprofen 400mg 8/8h (+ doraźna analgezja tramadolem 50mg 6/6h)
dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Oceniany na podstawie oceny nasilenia Krótkiego Inwentarza Bólu (24-godzinny czas przypomnienia): średnia z 4 pozycji oceniających średnio ból w momencie wywiadu, średnio co najmniej i najgorzej w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Oceniany na podstawie oceny nasilenia Krótkiego Inwentarza Bólu (24-godzinny czas przypomnienia): średnia z 4 pozycji oceniających ból w momencie wywiadu, średnio, co najmniej i najgorzej w ciągu ostatnich 24 godzin.
Cechy bólu neuropatycznego oceniane na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjentów z DN4
|
7 dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Oceniany na podstawie oceny nasilenia Krótkiego Inwentarza Bólu (24-godzinny czas przypomnienia): średnia z 4 pozycji oceniających ból w momencie wywiadu, średnio, co najmniej i najgorzej w ciągu ostatnich 24 godzin.
Cechy bólu neuropatycznego oceniane na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjentów z DN4
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Ingerencja bólu w życie codzienne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Oceniane na podstawie skali interferencji w Inwentarzu Bólu Krótkiego (24-godzinny czas przywołania): ingerencja bólu w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Ingerencja bólu w życie codzienne
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Oceniane na podstawie skali interferencji w Inwentarzu Bólu Krótkiego (24-godzinny czas przywołania): ingerencja bólu w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
|
7 dzień po operacji
|
|
Ingerencja bólu w życie codzienne
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Oceniane na podstawie skali interferencji w Inwentarzu Bólu Krótkiego (24-godzinny czas przywołania): ingerencja bólu w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Całkowita liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych w okresie (pierwsza doba po operacji)
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Całkowita liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych w okresie (pierwszy tydzień po operacji)
|
7 dzień po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
NR 0-10
|
7 dzień po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
NR 0-10
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak krwawienie, nudności, niekontrolowany ból
|
7 dzień po operacji
|
|
Globalny wskaźnik powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Globalny wskaźnik powrotu do zdrowia po operacji (0-100%)
|
Miesiąc 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- Midazolam RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, mogą zostać udostępnione innym badaczom po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres caroline.dahlem@gmail.com.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .