La dose preoperatoria di midazolam influisce sul dolore postoperatorio?
11 maggio 2018 aggiornato da: Caroline Dahlem, Universidade do Porto
La dose preoperatoria di midazolam influisce sul dolore postoperatorio? - uno studio controllato randomizzato multicentrico in chirurgia ambulatoriale
Per verificare se il midazolam ha qualche effetto sul dolore postoperatorio nella chirurgia ambulatoriale, i ricercatori valuteranno l'impatto di diverse dosi di midazolam sui punteggi del dolore 24 ore, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti a cui vengono somministrate dosi più elevate di midazolam riferiranno più dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il midazolam sistemico prescritto perioperatoriamente potrebbe avere un impatto sul dolore, con studi che suggeriscono effetti antinocicettivi e iperalgesici. L'ansia potrebbe essere un fattore di confusione in questa associazione. Al fine di studiare l'effetto del midazolam sul dolore postoperatorio, sarà condotto uno studio clinico nelle unità chirurgiche ambulatoriali portoghesi. Un campione di convenienza con design consecutivo includerà pazienti ricoverati per riparazione di ernia inguinale aperta, stripping delle vene varicose, artroscopia del ginocchio o chirurgia dell'alluce valgo in anestesia spinale. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi di premedicazione e questa randomizzazione sarà stratificata per ciascun centro e ciascun tipo di intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio sarà valutato alla cieca mediante interviste telefoniche a 24 ore, 7 giorni e 3 mesi.
I ricercatori utilizzeranno più modelli di regressione per esplorare l'interazione della dose di midazolam con l'ansia preoperatoria, il genere e l'uso cronico di benzodiazepine, poiché ipotizzano che potrebbe esserci un effetto differenziale del midazolam sul dolore postoperatorio tra questi sottogruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caroline Dahlem, MD
- Numero di telefono: +351968061851
- Email: caroline.dahlem@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portogallo
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Contatto:
- Caroline Dahlem, MD
-
Vila Nova De Gaia, Portogallo
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
Contatto:
- Carmen Oliveira, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta, stripping delle vene varicose, artroscopia del ginocchio o chirurgia dell'alluce valgo nelle unità chirurgiche ambulatoriali portoghesi
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici
- alcolismo
- analfabetismo o scarsa comprensione della lingua portoghese
- storia di dolore cronico sotto oppioidi
- intervento chirurgico ricorrente
- controindicazione per midazolam o sedazione profonda
- controindicazione per l'anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: PE1
5 ml di soluzione salina normale per via endovenosa, singola somministrazione, come premedicazione
|
endovenoso
8 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% iniettati nello spazio subaracnoideo, durante il decubito laterale
Riparazione di ernia inguinale aperta, rimozione delle vene varicose, artroscopia del ginocchio o chirurgia dell'alluce valgo
Paracetamolo EV 1 g + ketorolac EV 30 mg
Tramadolo 2 mg/Kg EV in 100 ml di soluzione fisiologica, se il dolore è NRS>3.
Infiltrazione della ferita con 10 ml di ropivacaina 0,75%, nella riparazione dell'ernia inguinale aperta
Paracetamolo orale 1g 6/6h + ibuprofene 400mg 8/8h (+ analgesia di salvataggio con tramadolo 50mg 6/6h)
|
|
Sperimentale: PC2
midazolam 0,02 mg/Kg in 5 ml di soluzione fisiologica, endovenosa, singola somministrazione, come premedicazione
|
endovenoso
8 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% iniettati nello spazio subaracnoideo, durante il decubito laterale
Riparazione di ernia inguinale aperta, rimozione delle vene varicose, artroscopia del ginocchio o chirurgia dell'alluce valgo
Paracetamolo EV 1 g + ketorolac EV 30 mg
Tramadolo 2 mg/Kg EV in 100 ml di soluzione fisiologica, se il dolore è NRS>3.
Infiltrazione della ferita con 10 ml di ropivacaina 0,75%, nella riparazione dell'ernia inguinale aperta
Paracetamolo orale 1g 6/6h + ibuprofene 400mg 8/8h (+ analgesia di salvataggio con tramadolo 50mg 6/6h)
endovenoso
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PC3
midazolam 0,06 mg/Kg in 5 ml di soluzione fisiologica, endovenosa, singola somministrazione, come premedicazione
|
endovenoso
8 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% iniettati nello spazio subaracnoideo, durante il decubito laterale
Riparazione di ernia inguinale aperta, rimozione delle vene varicose, artroscopia del ginocchio o chirurgia dell'alluce valgo
Paracetamolo EV 1 g + ketorolac EV 30 mg
Tramadolo 2 mg/Kg EV in 100 ml di soluzione fisiologica, se il dolore è NRS>3.
Infiltrazione della ferita con 10 ml di ropivacaina 0,75%, nella riparazione dell'ernia inguinale aperta
Paracetamolo orale 1g 6/6h + ibuprofene 400mg 8/8h (+ analgesia di salvataggio con tramadolo 50mg 6/6h)
endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato dal punteggio di gravità del Brief Pain Inventory (tempo di richiamo di 24 ore): media di 4 item che valutano il dolore al momento dell'intervista, in media, al minimo e al massimo nelle ultime 24 ore
|
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
Valutato dal punteggio di gravità del Brief Pain Inventory (tempo di richiamo di 24 ore): media di 4 item che valutano il dolore al momento dell'intervista, in media, al minimo e al massimo nelle ultime 24 ore.
Caratteristiche del dolore neuropatico valutate dai sintomi riportati dal paziente DN4
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato dal punteggio di gravità del Brief Pain Inventory (tempo di richiamo di 24 ore): media di 4 item che valutano il dolore al momento dell'intervista, in media, al minimo e al massimo nelle ultime 24 ore.
Caratteristiche del dolore neuropatico valutate dai sintomi riportati dal paziente DN4
|
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Interferenza del dolore nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato dal punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (tempo di richiamo di 24 ore): interferenza del dolore nell'attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
|
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Interferenza del dolore nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
Valutato dal punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (tempo di richiamo di 24 ore): interferenza del dolore nell'attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Interferenza del dolore nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato dal punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (tempo di richiamo di 24 ore): interferenza del dolore nell'attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
|
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
Totale farmaci analgesici assunti in un periodo di tempo (primo giorno dopo l'intervento)
|
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
Totale farmaci analgesici assunti in un periodo di tempo (prima settimana dopo l'intervento)
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
NRS 0-10
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
NRS 0-10
|
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con eventi avversi come sanguinamento, nausea, dolore incontrollato
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Indice globale di recupero dalla chirurgia
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Indice globale di recupero chirurgico (0-100%)
|
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Midazolam RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo potrebbero essere condivisi con altri ricercatori dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a caroline.dahlem@gmail.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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