Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje předoperační dávka midazolamu pooperační bolest?

11. května 2018 aktualizováno: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Ovlivňuje předoperační dávka midazolamu pooperační bolest? - Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v ambulantní chirurgii

Aby se zjistilo, zda má midazolam nějaký účinek na pooperační bolest v ambulantní chirurgii, vyšetřovatelé posoudí vliv různých dávek midazolamu na skóre bolesti 24 hodin, 7 dní a 3 měsíce po ambulantní operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kterým jsou podávány vyšší dávky midazolamu, budou ukazovat větší bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémově podávaný midazolam předepsaný peroperačně může mít vliv na bolest, přičemž studie naznačují antinociceptivní a hyperalgetické účinky. Úzkost může být matoucí v této asociaci. Aby se prozkoumal účinek midazolamu na pooperační bolest, bude na portugalských ambulantních chirurgických jednotkách provedena klinická studie. Vzorek pro pohodlí s následným designem bude zahrnovat pacienty přijaté k operaci otevřené tříselné kýly, stripování křečových žil, artroskopii kolene nebo operaci hallux valgus v spinální anestezii. Pacienti budou randomizováni do 3 premedikačních skupin a tato randomizace bude stratifikována pro každé centrum a každý typ operace. Pooperační bolest bude slepě hodnocena telefonickými rozhovory po 24 hodinách, 7 dnech a 3 měsících.

Výzkumníci použijí mnohočetné regresní modely ke zkoumání interakce dávky midazolamu s předoperační úzkostí, pohlavím a chronickým užíváním benzodiazepinů, protože předpokládají, že mezi těmito podskupinami může existovat rozdílný účinek midazolamu na pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstoupili operaci otevřené tříselné kýly, stripování křečových žil, artroskopii kolena nebo operaci hallux valgus na portugalských ambulantních chirurgických jednotkách

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy
  • alkoholismus
  • negramotnost nebo špatné porozumění portugalskému jazyku
  • anamnéza chronické bolesti pod opioidy
  • recidivující operace
  • kontraindikace midazolamu nebo hluboké sedace
  • kontraindikace pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PC1
5 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně, jednorázové podání, jako premedikace
Jiný: Běžná slanost
intravenózní
Postup: Spinální anestezie
8 mg těžkého bupivakainu 0,5 % injekčně do subarachnoidálního prostoru během laterálního dekubitu
Postup: Chirurgická operace
Otevřená reparace tříselné kýly, stripování křečových žil, artroskopie kolene nebo operace hallux valgus
Lék: Pooperační analgezie
IV acetaminofen 1 g + IV ketorolac 30 mg
Lék: Záchranná analgezie
Tramadol 2 mg/kg IV ve 100 ml fyziologického roztoku, pokud bolest NRS > 3.
Lék: Infiltrace rány
Infiltrace rány s 10 ml ropivakainu 0,75 %, při otevřené reparaci tříselné kýly
Lék: Analgezie doma
Perorální acetaminofen 1 g 6/6 h + ibuprofen 400 mg 8/8 h (+ záchranná analgezie s tramadolem 50 mg 6/6 h)
Experimentální: PC2
midazolam 0,02 mg/kg v 5 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, jednorázově, jako premedikace
Jiný: Běžná slanost
intravenózní
Postup: Spinální anestezie
8 mg těžkého bupivakainu 0,5 % injekčně do subarachnoidálního prostoru během laterálního dekubitu
Postup: Chirurgická operace
Otevřená reparace tříselné kýly, stripování křečových žil, artroskopie kolene nebo operace hallux valgus
Lék: Pooperační analgezie
IV acetaminofen 1 g + IV ketorolac 30 mg
Lék: Záchranná analgezie
Tramadol 2 mg/kg IV ve 100 ml fyziologického roztoku, pokud bolest NRS > 3.
Lék: Infiltrace rány
Infiltrace rány s 10 ml ropivakainu 0,75 %, při otevřené reparaci tříselné kýly
Lék: Analgezie doma
Perorální acetaminofen 1 g 6/6 h + ibuprofen 400 mg 8/8 h (+ záchranná analgezie s tramadolem 50 mg 6/6 h)
Lék: Midazolam Injekční roztok
intravenózní
Ostatní jména:
  • Dormicum
Experimentální: PC3
midazolam 0,06 mg/kg v 5 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, jednorázově, jako premedikace
Jiný: Běžná slanost
intravenózní
Postup: Spinální anestezie
8 mg těžkého bupivakainu 0,5 % injekčně do subarachnoidálního prostoru během laterálního dekubitu
Postup: Chirurgická operace
Otevřená reparace tříselné kýly, stripování křečových žil, artroskopie kolene nebo operace hallux valgus
Lék: Pooperační analgezie
IV acetaminofen 1 g + IV ketorolac 30 mg
Lék: Záchranná analgezie
Tramadol 2 mg/kg IV ve 100 ml fyziologického roztoku, pokud bolest NRS > 3.
Lék: Infiltrace rány
Infiltrace rány s 10 ml ropivakainu 0,75 %, při otevřené reparaci tříselné kýly
Lék: Analgezie doma
Perorální acetaminofen 1 g 6/6 h + ibuprofen 400 mg 8/8 h (+ záchranná analgezie s tramadolem 50 mg 6/6 h)
Lék: Midazolam Injekční roztok
intravenózní
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1 po operaci
Hodnoceno skóre závažnosti Brief Pain Inventory (24h doba vyvolání): průměr 4 položek hodnotících bolest v okamžiku rozhovoru, v průměru, nejméně a nejhůře během posledních 24 hodin
Den 1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Den 7 po operaci
Hodnotí se skóre závažnosti Brief Pain Inventory (24h doba vyvolání): průměr 4 položek hodnotících bolest v okamžiku rozhovoru, v průměru, nejméně a nejhůře během posledních 24 hodin. Vlastnosti neuropatické bolesti hodnocené podle symptomů hlášených pacientem DN4
Den 7 po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíc po operaci
Hodnotí se skóre závažnosti Brief Pain Inventory (24h doba vyvolání): průměr 4 položek hodnotících bolest v okamžiku rozhovoru, v průměru, nejméně a nejhůře během posledních 24 hodin. Vlastnosti neuropatické bolesti hodnocené podle symptomů hlášených pacientem DN4
3 měsíc po operaci
Zasahování bolesti do každodenního života
Časové okno: Den 1 po operaci
Hodnotí se interferenční skóre Brief Pain Inventory (doba vyvolání 24 hodin): interference bolesti v obecné aktivitě, náladě, schopnosti chůze, normální práci, vztazích s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života.
Den 1 po operaci
Zasahování bolesti do každodenního života
Časové okno: Den 7 po operaci
Hodnotí se interferenční skóre Brief Pain Inventory (doba vyvolání 24 hodin): interference bolesti v obecné aktivitě, náladě, schopnosti chůze, normální práci, vztazích s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života.
Den 7 po operaci
Zasahování bolesti do každodenního života
Časové okno: 3 měsíc po operaci
Hodnotí se interferenční skóre Brief Pain Inventory (doba vyvolání 24 hodin): interference bolesti v obecné aktivitě, náladě, schopnosti chůze, normální práci, vztazích s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života.
3 měsíc po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 1 po operaci
Celkový počet analgetik užívaných za určité časové období (první den po operaci)
Den 1 po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 7 po operaci
Celkové množství analgetik užívaných za určité časové období (první týden po operaci)
Den 7 po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 7 po operaci
NRS 0-10
Den 7 po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíc po operaci
NRS 0-10
3 měsíc po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Den 7 po operaci
Počet pacientů s nežádoucími účinky, jako je krvácení, nevolnost, nekontrolovaná bolest
Den 7 po operaci
Globální index zotavení po operacích
Časové okno: 3 měsíc po operaci
Globální index zotavení po operaci (0–100 %)
3 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Midazolam RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být po deidentifikace sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu caroline.dahlem@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit