Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker den præoperative midazolamdosis postoperativ smerte?

11. maj 2018 opdateret af: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Påvirker den præoperative midazolamdosis postoperativ smerte? - et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg i ambulatorisk kirurgi

For at undersøge om midazolam har nogen effekt på postoperativ smerte i ambulant kirurgi, vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​forskellige midazolamdoser på smertescore 24 timer, 7 dage og 3 måneder efter ambulant operation.

Efterforskerne antager, at patienter, der får højere doser af midazolam, vil referere til mere smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk midazolam ordineret perioperativt kan have indflydelse på smerte, med undersøgelser, der tyder på antinociceptive og hyperalgetiske virkninger. Angst kan være en forvirring i denne forening. For at undersøge midazolams effekt på postoperative smerter vil der blive udført et klinisk forsøg i portugisiske ambulante kirurgiske afdelinger. En bekvemmelighedsprøve med konsekutiv design vil omfatte patienter indlagt til reparation af åben lyskebrok, varicose-vene stripping, knæartroskopi eller hallux valgus-kirurgi under spinal anæstesi. Patienterne vil blive randomiseret i 3 præmedicineringsgrupper, og denne randomisering vil blive stratificeret for hvert center og hver type operation. Postoperative smerter vil blive blindt vurderet ved telefoninterview efter 24 timer, 7 dage og 3 måneder.

Forskerne vil bruge flere regressionsmodeller til at udforske interaktionen mellem midazolamdosis og præoperativ angst, køn og kronisk benzodiazepinbrug, da de antager, at der kan være en differentiel effekt af midazolam på postoperativ smerte blandt disse undergrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter underkastet reparation af åben lyskebrok, varicose-vene stripping, knæartroskopi eller hallux valgus-operation i portugisiske ambulatoriske kirurgiske afdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • alkoholisme
  • analfabetisme eller dårlig forståelse af portugisisk sprog
  • historie med kronisk smerte under opioider
  • tilbagevendende operation
  • kontraindikation for midazolam eller dyb sedation
  • kontraindikation for spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PC1
5 ml normalt saltvand intravenøst, enkelt-administration, som præmedicinering
Andet: Normal saltvand
intravenøs
Procedure: Spinal anæstesi
8 mg tung bupivacain 0,5 % injiceret i det subaraknoideale rum under lateral decubitus
Procedure: Kirurgi
Reparation af åben lyskebrok, stripning af åreknuder, knæartroskopi eller hallux valgus kirurgi
Medicin: Postoperativ analgesi
IV acetaminophen 1g + IV ketorolac 30mg
Medicin: Redningsanalgesi
Tramadol 2mg/Kg IV i 100mL normal saltvand, hvis smerte NRS>3.
Medicin: Sårinfiltration
Sårinfiltration med 10mL ropivacain 0,75%, i åben lyskebrok reparation
Medicin: Analgesi derhjemme
Oral acetaminophen 1g 6/6t + ibuprofen 400mg 8/8t (+ redningsanalgesi med tramadol 50mg 6/6t)
Eksperimentel: PC2
midazolam 0,02 mg/kg i 5 ml normalt saltvand, intravenøs, enkelt-administration, som præmedicinering
Andet: Normal saltvand
intravenøs
Procedure: Spinal anæstesi
8 mg tung bupivacain 0,5 % injiceret i det subaraknoideale rum under lateral decubitus
Procedure: Kirurgi
Reparation af åben lyskebrok, stripning af åreknuder, knæartroskopi eller hallux valgus kirurgi
Medicin: Postoperativ analgesi
IV acetaminophen 1g + IV ketorolac 30mg
Medicin: Redningsanalgesi
Tramadol 2mg/Kg IV i 100mL normal saltvand, hvis smerte NRS>3.
Medicin: Sårinfiltration
Sårinfiltration med 10mL ropivacain 0,75%, i åben lyskebrok reparation
Medicin: Analgesi derhjemme
Oral acetaminophen 1g 6/6t + ibuprofen 400mg 8/8t (+ redningsanalgesi med tramadol 50mg 6/6t)
Medicin: Midazolam injicerbar opløsning
intravenøs
Andre navne:
  • Dormicum
Eksperimentel: PC3
midazolam 0,06 mg/kg i 5 ml normalt saltvand, intravenøs, enkelt-administration, som præmedicinering
Andet: Normal saltvand
intravenøs
Procedure: Spinal anæstesi
8 mg tung bupivacain 0,5 % injiceret i det subaraknoideale rum under lateral decubitus
Procedure: Kirurgi
Reparation af åben lyskebrok, stripning af åreknuder, knæartroskopi eller hallux valgus kirurgi
Medicin: Postoperativ analgesi
IV acetaminophen 1g + IV ketorolac 30mg
Medicin: Redningsanalgesi
Tramadol 2mg/Kg IV i 100mL normal saltvand, hvis smerte NRS>3.
Medicin: Sårinfiltration
Sårinfiltration med 10mL ropivacain 0,75%, i åben lyskebrok reparation
Medicin: Analgesi derhjemme
Oral acetaminophen 1g 6/6t + ibuprofen 400mg 8/8t (+ redningsanalgesi med tramadol 50mg 6/6t)
Medicin: Midazolam injicerbar opløsning
intravenøs
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Vurderet af Brief Pain Inventory-score (24 timers tilbagekaldelsestid): gennemsnit af 4 punkter, der vurderer smerte på tidspunktet for interviewet, i gennemsnit, i det mindste og på det værste i løbet af de sidste 24 timer
Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Vurderet af Brief Pain Inventory-score for sværhedsgrad (24 timers tilbagekaldelsestid): gennemsnit af 4 punkter, der vurderer smerte på tidspunktet for interviewet, i gennemsnit, mindst og værst i løbet af de sidste 24 timer. Træk af neuropatisk smerte vurderet ved DN4 patientrapporterede symptomer
Dag 7 efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Vurderet af Brief Pain Inventory-score for sværhedsgrad (24 timers tilbagekaldelsestid): gennemsnit af 4 punkter, der vurderer smerte på tidspunktet for interviewet, i gennemsnit, mindst og værst i løbet af de sidste 24 timer. Træk af neuropatisk smerte vurderet ved DN4 patientrapporterede symptomer
Måned 3 efter operationen
Smerteinterferens i dagligdagen
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Vurderet af Brief Pain Inventory interferensscore (24 timers tilbagekaldelsestid): forstyrrelse af smerte i generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Dag 1 efter operationen
Smerteinterferens i dagligdagen
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Vurderet af Brief Pain Inventory interferensscore (24 timers tilbagekaldelsestid): forstyrrelse af smerte i generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Dag 7 efter operationen
Smerteinterferens i dagligdagen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Vurderet af Brief Pain Inventory interferensscore (24 timers tilbagekaldelsestid): forstyrrelse af smerte i generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Måned 3 efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Samlet smertestillende medicin taget i en periode (første dag efter operationen)
Dag 1 efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Samlet smertestillende medicin taget i en periode (første uge efter operationen)
Dag 7 efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
NRS 0-10
Dag 7 efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
NRS 0-10
Måned 3 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Antal patienter med bivirkninger som blødning, kvalme, ukontrollerede smerter
Dag 7 efter operationen
Globalt kirurgi recovery indeks
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Global operation recovery index (0-100 %)
Måned 3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Midazolam RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan blive delt med andre forskere efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til caroline.dahlem@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner