Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial (ISCAP)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sivan Rotenberg, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial of Implementing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia During Cancer Treatments

The purpose of this study is to determine if CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) is a feasible treatment for insomnia in individuals undergoing cancer treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This research study is a single arm feasibility trial in which all eligible participants receive five weekly sessions of CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) delivered before or during their cancer treatments. CBT-I is a non-drug behavioral treatment for insomnia and is considered the most effective treatment for insomnia. However, CBT-I is not routinely offered to cancer patients due to unknowns about its feasibility in this population. Data will be obtained at pre- and post-CBT-I and at eight-week follow-up, and will focus on acceptability, implementation, and efficacy in order to assess feasibility. The study will focus on cancer patients who are diagnosed with gastro-intestinal (GI) cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18+ years of age
  2. have insomnia disorder (SOL or WASO greater than 30 minutes for more than 6 nights in two weeks + daytime impairments)
  3. are diagnosed with gastro-intestinal cancer;
  4. have life expectancy > 6 months;
  5. are fully ambulatory indicated by the provider-rated score of greater than 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance measure;
  6. will complete cancer treatments in no less than seven weeks, allowing for two weeks of assessments and five weeks of CBT-I;
  7. are English-speaking and able to provide voluntary, written consent.

Exclusion Criteria:

  1. unmanaged sleep apnea indicated by the scores on the STOP-BANG Questionnaire suggesting high risk for sleep apnea and not receiving any sleep apnea treatment;
  2. other sleep disorders;
  3. bipolar disorder;
  4. unmanaged serious mental illnesses;
  5. suicidal ideation/intent/plan;
  6. unstabilized pharmacological treatment for insomnia;
  7. night-shift employment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Receiving CBT-I
This is a single arm study. All participants will receive CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia).
Behawioralne: CBT-I
Eligible participants will receive CBT-I by a licensed clinical psychologist.
Inne nazwy:
  • cognitive behavioral therapy for insomnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of the score on the Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: baseline and at 19th week
The ISI assesses the severity of insomnia symptoms and subjective daytime impairments.
baseline and at 19th week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of diary-assessed sleep onset latency
Ramy czasowe: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of diary-assessed wake after sleep onset
Ramy czasowe: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-sleep onset latency
Ramy czasowe: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-assessed wake after sleep onset
Ramy czasowe: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai S Chan, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no plan to make individual participant data available to other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj