Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial (ISCAP)

9. dubna 2019 aktualizováno: Sivan Rotenberg, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial of Implementing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia During Cancer Treatments

The purpose of this study is to determine if CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) is a feasible treatment for insomnia in individuals undergoing cancer treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This research study is a single arm feasibility trial in which all eligible participants receive five weekly sessions of CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) delivered before or during their cancer treatments. CBT-I is a non-drug behavioral treatment for insomnia and is considered the most effective treatment for insomnia. However, CBT-I is not routinely offered to cancer patients due to unknowns about its feasibility in this population. Data will be obtained at pre- and post-CBT-I and at eight-week follow-up, and will focus on acceptability, implementation, and efficacy in order to assess feasibility. The study will focus on cancer patients who are diagnosed with gastro-intestinal (GI) cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18+ years of age
  2. have insomnia disorder (SOL or WASO greater than 30 minutes for more than 6 nights in two weeks + daytime impairments)
  3. are diagnosed with gastro-intestinal cancer;
  4. have life expectancy > 6 months;
  5. are fully ambulatory indicated by the provider-rated score of greater than 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance measure;
  6. will complete cancer treatments in no less than seven weeks, allowing for two weeks of assessments and five weeks of CBT-I;
  7. are English-speaking and able to provide voluntary, written consent.

Exclusion Criteria:

  1. unmanaged sleep apnea indicated by the scores on the STOP-BANG Questionnaire suggesting high risk for sleep apnea and not receiving any sleep apnea treatment;
  2. other sleep disorders;
  3. bipolar disorder;
  4. unmanaged serious mental illnesses;
  5. suicidal ideation/intent/plan;
  6. unstabilized pharmacological treatment for insomnia;
  7. night-shift employment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Receiving CBT-I
This is a single arm study. All participants will receive CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia).
Behaviorální: CBT-I
Eligible participants will receive CBT-I by a licensed clinical psychologist.
Ostatní jména:
  • cognitive behavioral therapy for insomnia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of the score on the Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: baseline and at 19th week
The ISI assesses the severity of insomnia symptoms and subjective daytime impairments.
baseline and at 19th week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of diary-assessed sleep onset latency
Časové okno: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of diary-assessed wake after sleep onset
Časové okno: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-sleep onset latency
Časové okno: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-assessed wake after sleep onset
Časové okno: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai S Chan, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D18087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan to make individual participant data available to other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit