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Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial (ISCAP)

9 aprile 2019 aggiornato da: Sivan Rotenberg, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial of Implementing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia During Cancer Treatments

The purpose of this study is to determine if CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) is a feasible treatment for insomnia in individuals undergoing cancer treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This research study is a single arm feasibility trial in which all eligible participants receive five weekly sessions of CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) delivered before or during their cancer treatments. CBT-I is a non-drug behavioral treatment for insomnia and is considered the most effective treatment for insomnia. However, CBT-I is not routinely offered to cancer patients due to unknowns about its feasibility in this population. Data will be obtained at pre- and post-CBT-I and at eight-week follow-up, and will focus on acceptability, implementation, and efficacy in order to assess feasibility. The study will focus on cancer patients who are diagnosed with gastro-intestinal (GI) cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18+ years of age
  2. have insomnia disorder (SOL or WASO greater than 30 minutes for more than 6 nights in two weeks + daytime impairments)
  3. are diagnosed with gastro-intestinal cancer;
  4. have life expectancy > 6 months;
  5. are fully ambulatory indicated by the provider-rated score of greater than 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance measure;
  6. will complete cancer treatments in no less than seven weeks, allowing for two weeks of assessments and five weeks of CBT-I;
  7. are English-speaking and able to provide voluntary, written consent.

Exclusion Criteria:

  1. unmanaged sleep apnea indicated by the scores on the STOP-BANG Questionnaire suggesting high risk for sleep apnea and not receiving any sleep apnea treatment;
  2. other sleep disorders;
  3. bipolar disorder;
  4. unmanaged serious mental illnesses;
  5. suicidal ideation/intent/plan;
  6. unstabilized pharmacological treatment for insomnia;
  7. night-shift employment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Receiving CBT-I
This is a single arm study. All participants will receive CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia).
Comportamentale: CBT-I
Eligible participants will receive CBT-I by a licensed clinical psychologist.
Altri nomi:
  • cognitive behavioral therapy for insomnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of the score on the Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: baseline and at 19th week
The ISI assesses the severity of insomnia symptoms and subjective daytime impairments.
baseline and at 19th week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of diary-assessed sleep onset latency
Lasso di tempo: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of diary-assessed wake after sleep onset
Lasso di tempo: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-sleep onset latency
Lasso di tempo: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-assessed wake after sleep onset
Lasso di tempo: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai S Chan, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D18087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to make individual participant data available to other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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