Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial (ISCAP)

9. april 2019 opdateret af: Sivan Rotenberg, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Improving Sleep in Cancer Patients: A Feasibility Trial of Implementing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia During Cancer Treatments

The purpose of this study is to determine if CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) is a feasible treatment for insomnia in individuals undergoing cancer treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This research study is a single arm feasibility trial in which all eligible participants receive five weekly sessions of CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia) delivered before or during their cancer treatments. CBT-I is a non-drug behavioral treatment for insomnia and is considered the most effective treatment for insomnia. However, CBT-I is not routinely offered to cancer patients due to unknowns about its feasibility in this population. Data will be obtained at pre- and post-CBT-I and at eight-week follow-up, and will focus on acceptability, implementation, and efficacy in order to assess feasibility. The study will focus on cancer patients who are diagnosed with gastro-intestinal (GI) cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 18+ years of age
  2. have insomnia disorder (SOL or WASO greater than 30 minutes for more than 6 nights in two weeks + daytime impairments)
  3. are diagnosed with gastro-intestinal cancer;
  4. have life expectancy > 6 months;
  5. are fully ambulatory indicated by the provider-rated score of greater than 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance measure;
  6. will complete cancer treatments in no less than seven weeks, allowing for two weeks of assessments and five weeks of CBT-I;
  7. are English-speaking and able to provide voluntary, written consent.

Exclusion Criteria:

  1. unmanaged sleep apnea indicated by the scores on the STOP-BANG Questionnaire suggesting high risk for sleep apnea and not receiving any sleep apnea treatment;
  2. other sleep disorders;
  3. bipolar disorder;
  4. unmanaged serious mental illnesses;
  5. suicidal ideation/intent/plan;
  6. unstabilized pharmacological treatment for insomnia;
  7. night-shift employment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Receiving CBT-I
This is a single arm study. All participants will receive CBT-I (cognitive behavioral therapy for insomnia).
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Eligible participants will receive CBT-I by a licensed clinical psychologist.
Andre navne:
  • cognitive behavioral therapy for insomnia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of the score on the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline and at 19th week
The ISI assesses the severity of insomnia symptoms and subjective daytime impairments.
baseline and at 19th week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of diary-assessed sleep onset latency
Tidsramme: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of diary-assessed wake after sleep onset
Tidsramme: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-sleep onset latency
Tidsramme: baseline and at 19th week
Sleep onset latency is the time it takes to fall asleep
baseline and at 19th week
Change of actigraphy-assessed wake after sleep onset
Tidsramme: baseline and at 19th week
wake after sleep onset is the total duration of nighttime awakenings
baseline and at 19th week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai S Chan, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D18087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to make individual participant data available to other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner