Abirateron z odstawieniem analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny w raku gruczołu krokowego z przerzutami
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Gartrell, Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z rakiem prostaty leczeni lekami abirateronem i prednizonem mogą przerwać zastrzyki hormonalne (przykłady obejmują leuprolid, goserelinę, tryptorelinę i degareliks).
Abirateron i prednizon to tabletki stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Gdy stosuje się abirateron i prednizon, zastrzyki hormonalne są zwykle kontynuowane w celu utrzymania niskiego poziomu testosteronu we krwi.
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy poziom testosteronu we krwi pozostanie niski, podczas gdy abirateron i prednizon są stosowane bez ciągłych zastrzyków hormonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Abirateron hamuje enzym CYP17A, który jest kluczowym enzymem w biosyntezie androgenów.
Abirateron został zatwierdzony przez organy regulacyjne w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) zarówno u osób wcześniej nieleczonych chemioterapią, jak i po leczeniu docetakselem, na podstawie wyników dwóch randomizowanych badań III fazy.
Na podstawie dwóch badań fazy III udowodniono również, że abirateron przedłuża przeżycie w populacji z przerzutami, u której wcześniej nie stosowano hormonów.
Abirateron jest środkiem kastrującym, ale poza niewielkim pierwszym badaniem na ludziach, wszystkie badania kliniczne przeprowadzono w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Utrzymanie kastracyjnego poziomu testosteronu w surowicy ma kluczowe znaczenie w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Nie wiadomo, czy analogi GnRH muszą być kontynuowane w celu utrzymania kastracyjnego stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów leczonych abirateronem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed włączeniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Patologicznie udowodnione rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Pacjenci muszą mieć raka prostaty z przerzutami
- Pacjenci mogą mieć mCRPC lub mogą mieć przerzutową chorobę wrażliwą na kastrację.
- Pacjenci muszą otrzymywać analog GnRH (agonista (leuprolid, goserelina, tryptorelina, histrelina, deslorelina) lub antagonista (degareliks))
- Pacjent i badacz ustalili, że kolejną linią terapii przeciwnowotworowej będzie abirateron plus prednizon, a początkowa dawka abirateronu wyniesie 1000 mg na dobę. Lub pacjenci mogą być już na abirateronie z prednizonem w dawce 1000 mg dziennie wraz z analogiem GnRH.
Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria
- Całkowity poziom testosteronu <50 ng/dl
- Bilirubina całkowita < 2,0 X górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 K/mm3
- Płytki krwi > 100 K/mm3
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Historia obustronnej orchiektomii
- Historia niedoczynności przysadki
- Dla pacjenta, który nie rozpoczął jeszcze leczenia abirateronem z prednizonem, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg)
- W czasie badania przesiewowego pacjenci nie mogą mieć niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association. Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego ani poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Każda inna poważna choroba lub schorzenie, które według głównego badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abirateron i Prednizon bez analogu GnRH
Abirateron (1000 mg dziennie) z prednizonem (5 mg) z przerwaniem podawania iniekcji analogu GnRH
|
Octan abirateronu z prednizonem i odstawieniem analogu GnRH
Octan abirateronu z prednizonem i odstawieniem analogu GnRH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poziomem testosteronu w surowicy odpowiadającym kastracji
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
|
Liczba/odsetek pacjentów z kastracyjnym poziomem testosteronu w surowicy, zdefiniowanym jako stężenie kastracyjne w surowicy <50 ng/dL, gdy octan abirateronu plus prednizon (AAP) jest stosowany bez analogów GnRH w przerzutowym raku prostaty, zostanie określona.
Wyniki są podsumowane jako liczba/odsetek uczestników.
|
Około 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Testosteronu (T) w Surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmierzono średnie stężenie testosteronu w surowicy (T) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty leczonych octanem abirateronu plus prednizonem bez analogu GnRH.
Wyniki podsumowano i przedstawiono w nanogramach/decylitr (ng/dL) przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Linia wyjściowa oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmierzono średnie stężenie LH w surowicy u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty leczonych octanem abirateronu plus prednizonem bez analogu GnRH.
Wyniki podsumowano i przedstawiono w jednostkach międzynarodowych na litr (j.m./l) przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Linia podstawowa oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Średnią odpowiedź PSA u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty leczonych octanem abirateronu z prednizonem bez analogu GnRH zmierzono.
Wyniki podsumowano i przedstawiono w ng/mL przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Linia wyjściowa oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem spowodowane toksycznością
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podsumowano liczbę pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem z powodu toksyczności, które doprowadziły do wycofania z badania w ciągu 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
|
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do około 41 miesięcy (~178 tygodni)
|
Czas od rozpoczęcia badania do radiologicznego przeżycia wolnego od progresji będzie mierzony/raportowany.
Przeżycie wolne od progresji jest oceną średniego czasu, przez jaki pacjent żyje bez progresji choroby, wykrytej na skanach obrazowania radiologicznego, lub pacjent umiera z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki zostały podsumowane i przedstawione w tygodniach przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do około 41 miesięcy (~178 tygodni)
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do około 41 miesięcy
|
Ogólne przeżycie to ocena przeżycia od momentu rozpoczęcia leczenia do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wyniki zostały podsumowane i przedstawione w tygodniach przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do około 41 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Gartrell, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, Matheson D, Millman R, Attard G, Chowdhury S, Cross WR, Gillessen S, Parker CC, Russell JM, Berthold DR, Brawley C, Adab F, Aung S, Birtle AJ, Bowen J, Brock S, Chakraborti P, Ferguson C, Gale J, Gray E, Hingorani M, Hoskin PJ, Lester JF, Malik ZI, McKinna F, McPhail N, Money-Kyrle J, O'Sullivan J, Parikh O, Protheroe A, Robinson A, Srihari NN, Thomas C, Wagstaff J, Wylie J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):338-351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Epub 2017 Jun 3.
- Barrie SE, Potter GA, Goddard PM, Haynes BP, Dowsett M, Jarman M. Pharmacology of novel steroidal inhibitors of cytochrome P450(17) alpha (17 alpha-hydroxylase/C17-20 lyase). J Steroid Biochem Mol Biol. 1994 Sep;50(5-6):267-73. doi: 10.1016/0960-0760(94)90131-7.
- O'Donnell A, Judson I, Dowsett M, Raynaud F, Dearnaley D, Mason M, Harland S, Robbins A, Halbert G, Nutley B, Jarman M. Hormonal impact of the 17alpha-hydroxylase/C(17,20)-lyase inhibitor abiraterone acetate (CB7630) in patients with prostate cancer. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2317-25. doi: 10.1038/sj.bjc.6601879.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10.
- Scher HI, Sawyers CL. Biology of progressive, castration-resistant prostate cancer: directed therapies targeting the androgen-receptor signaling axis. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8253-61. doi: 10.1200/JCO.2005.03.4777.
- Planas J, Celma A, Placer J, Cuadras M, Regis L, Gasanz C, Trilla E, Salvador C, Lorente D, Morote J. Hormonal response recovery after long-term androgen deprivation therapy in patients with prostate cancer. Scand J Urol. 2016 Dec;50(6):425-428. doi: 10.1080/21681805.2016.1227876. Epub 2016 Sep 14.
- Bong GW, Clarke HS Jr, Hancock WC, Keane TE. Serum testosterone recovery after cessation of long-term luteinizing hormone-releasing hormone agonist in patients with prostate cancer. Urology. 2008 Jun;71(6):1177-80. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.066. Epub 2008 Feb 15.
- Kaku H, Saika T, Tsushima T, Ebara S, Senoh T, Yamato T, Nasu Y, Kumon H. Time course of serum testosterone and luteinizing hormone levels after cessation of long-term luteinizing hormone-releasing hormone agonist treatment in patients with prostate cancer. Prostate. 2006 Mar 1;66(4):439-44. doi: 10.1002/pros.20341.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-8506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .