Abirateroni, kun gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogien käyttö lopetetaan metastasoituneessa eturauhassyövässä
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan abirateroni- ja prednisonilääkkeillä, keskeyttää hormoniruiskeet (esimerkkejä ovat leuprolidi, gosereliini, triptoreliini ja degareliksi).
Abirateroni ja prednisoni ovat pillereitä, joita käytetään eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon.
Abirateronia ja prednisonia käytettäessä hormoniruiskeita yleensä jatketaan veren alhaisen testosteronitason ylläpitämiseksi.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, pysyykö testosteroni alhaisena, kun abirateronia ja prednisonia käytetään ilman jatkuvia hormoni-injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abirateroni estää CYP17A-entsyymiä, joka on kriittinen entsyymi androgeenien biosynteesissä.
Abirateronilla on lakisääteinen hyväksyntä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa sekä aiemmin kemoterapiaa saamattomassa että dosetakselin jälkeisessä käytössä kahden satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tulosten perusteella.
Abirateronin on myös osoitettu pidentävän eloonjäämisaikaa metastaattisessa, hormonihoidossa olevissa populaatioissa kahden vaiheen III tutkimuksen perusteella.
Abirateroni on kastroiva aine, mutta lukuun ottamatta pientä ensimmäistä ihmistutkimuksessa, kaikki kliiniset tutkimukset on tehty yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogien kanssa.
Seerumin testosteronin kastraattitason ylläpitäminen on kriittistä metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.
Ei tiedetä, pitääkö GnRH-analogien käyttöä jatkaa seerumin testosteronin kastraattipitoisuuden ylläpitämiseksi abirateronilla hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- Ikä ≥ 18
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0-2
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaalla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä
- Potilailla voi olla mCRPC tai metastaattinen kastraatioherkkä sairaus.
- Potilaille on annettava GnRH-analogia (agonisti (leuprolidi, gosereliini, triptoreliini, histreliini, desloreliini) tai antagonistia (degareliksi)
- Potilas ja tutkija ovat päättäneet, että seuraava syövän hoitolinja on abirateroni plus prednisoni ja abirateronin aloitusannos on 1000 mg vuorokaudessa. Tai potilaat voivat jo käyttää abirateronia ja prednisonia 1000 mg:n vuorokausiannoksella yhdessä GnRH-analogin kanssa.
Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit
- Testosteronin kokonaistaso <50 ng/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 X normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 X ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 X ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 K/mm3
- Verihiutaleet > 100 K/mm3
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälisen orkiektomian historia
- Hypopituitarismin historia
- Potilaalle, joka ei ole vielä aloittanut abirateronihoitoa prednisonin kanssa, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla epästabiilia angina pectoris, sydäninfarkti tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka päätutkija katsoo, tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abirateroni ja prednisoni ilman GnRH-analogia
Abirateroni (1000 mg päivässä) prednisonin (5 mg) kanssa ja GnRH-analoginen injektio lopetetaan
|
Abirateroniasetaatti prednisonin kanssa ja GnRH-analogin lopettaminen
Abirateroniasetaatti prednisonin kanssa ja GnRH-analogin lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteronipitoisuus ei ole kastroitu (> 50 ng/dl).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla ei ole kastroitua testosteronitasoa (> 50 ng/dl), kun abirateroniasetaattia ja prednisonia käytetään ilman GnRH-analogeja metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) taso GnRH-analogin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin LH-tason mittaamiseen metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan abirateroniasetaatilla ja prednisonilla ilman GnRH-analogia.
|
24 viikkoa
|
|
PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PSA-vasteen mittaamiseen ja metastaattista eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla, jota hoidetaan abirateroniasetaatilla ja prednisonilla ilman GnRH-analogia.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
24 viikkoa
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa tutkimukseen tuloaikaa röntgenkuvan etenemiseen asti
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa mediaaniaikaa koetuloksesta kuolemaan
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Gartrell, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi