Abiraterona com descontinuação de análogos do hormônio liberador de gonadotropina no câncer de próstata metastático
22 de setembro de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo deste estudo é descobrir se os pacientes com câncer de próstata em tratamento com os medicamentos abiraterona e prednisona podem interromper as injeções hormonais (exemplos incluem leuprolida, goserelina, triptorelina e degarrelix).
Abiraterona e prednisona são pílulas usadas para tratar pacientes com câncer de próstata.
Quando a abiraterona e a prednisona são usadas, as injeções hormonais geralmente são continuadas para manter um baixo nível de testosterona no sangue.
Este estudo está sendo feito para descobrir se a testosterona no sangue permanecerá baixa enquanto a abiraterona e a prednisona são usadas sem injeções hormonais contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abiraterona inibe a enzima CYP17A, que é uma enzima crítica na biossíntese de andrógenos.
A abiraterona tem aprovação regulatória no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tanto na quimioterapia virgem quanto na pós-docetaxel, com base nos resultados de dois estudos randomizados de fase III.
A abiraterona também provou prolongar a sobrevida na população metastática sem tratamento hormonal, com base em dois estudos de fase III.
A abiraterona é um agente castrador, mas, além de um pequeno primeiro estudo em humanos, todos os estudos clínicos foram realizados em conjunto com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
A manutenção do nível castrado de testosterona sérica é crítica no tratamento do câncer de próstata metastático.
Não se sabe se os análogos de GnRH devem ser continuados para manter os níveis de castração de testosterona sérica em pacientes tratados com abiraterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
- Idade ≥ 18
- Status de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma de próstata
- Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático
- Os pacientes podem ter mCRPC ou doença metastática sensível à castração.
- Os pacientes devem ser mantidos com um análogo de GnRH (agonista (leuprolida, goserelina, triptorrelina, histrelina, deslorelina) ou antagonista (degarrelix))
- O paciente e o investigador decidiram que a próxima linha de terapia contra o câncer será abiraterona mais prednisona e a dose inicial de abiraterona será de 1.000 mg por dia. Ou os pacientes podem já estar tomando abiraterona com prednisona na dose de 1.000 mg por dia junto com um análogo de GnRH.
Valores de laboratório que atendem aos seguintes critérios
- Nível total de testosterona de <50 ng/dl
- Bilirrubina total < 2,0 X Limite Superior do Normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 X LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 X LSN
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 K/mm3
- Plaquetas > 100 K/mm3
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min
Critério de exclusão:
- História de orquiectomia bilateral
- História de hipopituitarismo
- Para paciente que ainda não iniciou abiraterona com prednisona, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg)
- Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem. Os pacientes não devem ter angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca grave descontrolada nos 6 meses anteriores ao registro
- Qualquer outra doença grave ou condição médica que o investigador principal sinta que tornaria o paciente um candidato ruim para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abiraterona e Prednisona sem análogo de GnRH
Abiraterona (1000 mg por dia) com prednisona (5 mg) com interrupção da injeção de análogo de GnRH
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Acetato de Abiraterona com Prednisona e com Descontinuação do Análogo de GnRH
Acetato de Abiraterona com Prednisona e com Descontinuação do Análogo de GnRH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com testosterona sérica não castrada (>50 ng/dl)
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a proporção de pacientes com nível de testosterona não castrado (> 50 ng/dl) quando acetato de abiraterona mais prednisona é usado sem análogos de GnRH em câncer de próstata metastático.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hormônio luteinizante (LH) após a descontinuação do análogo de GnRH
Prazo: 24 semanas
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Medir o nível sérico de LH em pacientes com câncer de próstata metastático tratados com acetato de abiraterona mais prednisona sem um análogo de GnRH.
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24 semanas
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Taxa de resposta do PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: 24 semanas
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Para medir a taxa de resposta do PSA e em pacientes com câncer de próstata metastático tratados com acetato de abiraterona mais prednisona sem um análogo de GnRH.
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24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 24 semanas
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Para medir a incidência de eventos adversos
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24 semanas
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: 24 semanas
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Para medir o tempo de entrada no ensaio até a progressão radiográfica
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24 semanas
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Sobrevida global mediana
Prazo: 24 semanas
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Medir o tempo médio desde a entrada no estudo até a morte
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Gartrell, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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