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Abirateron mit Absetzen von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga bei metastasierendem Prostatakrebs

22. September 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Prostatakrebs, die mit den Medikamenten Abirateron und Prednison behandelt werden, Hormoninjektionen (Beispiele sind Leuprolid, Goserelin, Triptorelin und Degarelix) absetzen können. Abirateron und Prednison sind Pillen zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Wenn Abirateron und Prednison verwendet werden, werden Hormoninjektionen normalerweise fortgesetzt, um einen niedrigen Testosteronspiegel im Blut aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Testosteronspiegel im Blut niedrig bleibt, während Abirateron und Prednison ohne fortgesetzte Hormoninjektionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abirateron hemmt das CYP17A-Enzym, das ein entscheidendes Enzym in der Androgenbiosynthese ist. Abiraterone hat die behördliche Zulassung bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) sowohl in Chemotherapie-naiver als auch in Post-Docetaxel-Einstellung, basierend auf Ergebnissen aus zwei randomisierten Phase-III-Studien. Basierend auf zwei Phase-III-Studien verlängert Abirateron nachweislich auch das Überleben in der metastasierten, hormonnaiven Population. Abirateron ist ein Kastrierungsmittel, aber abgesehen von einer kleinen ersten Studie am Menschen wurden alle klinischen Studien in Verbindung mit Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) durchgeführt. Bei der Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs ist die Aufrechterhaltung des Kastrationsspiegels von Serumtestosteron entscheidend. Es ist nicht bekannt, ob GnRH-Analoga bei mit Abirateron behandelten Patienten weiter verabreicht werden müssen, um die kastrierten Testosteronspiegel im Serum aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥ 18
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  4. Pathologisch gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  5. Die Patienten müssen metastasierten Prostatakrebs haben
  6. Patienten können mCRPC oder eine metastasierte kastrationsempfindliche Erkrankung haben.
  7. Die Patienten müssen mit einem GnRH-Analogon (Agonist (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Histrelin, Deslorelin) oder Antagonist (Degarelix)) behandelt werden.
  8. Der Patient und der Prüfarzt haben entschieden, dass die nächste Linie der Krebstherapie Abirateron plus Prednison sein wird und die Anfangsdosis von Abirateron 1000 mg täglich betragen wird. Oder Patienten können bereits Abirateron mit Prednison in einer Dosis von 1000 mg täglich zusammen mit einem GnRH-Analogon erhalten.

  9. Laborwerte, die die folgenden Kriterien erfüllen

    1. Gesamttestosteronspiegel von <50 ng/dl
    2. Gesamtbilirubin < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
    5. Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 K/mm3
    6. Plättchen > 100 K/mm3
    7. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    8. berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

    Ausschlusskriterien:

  10. Geschichte der bilateralen Orchiektomie
  11. Geschichte des Hypopituitarismus
  12. Bei Patienten, die noch nicht mit Abirateron mit Prednison begonnen haben, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  13. Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung keine instabile Angina pectoris, keinen Myokardinfarkt oder keine schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung haben
  14. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die der leitende Prüfarzt fürchtet, würde den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abirateron und Prednison ohne ein GnRH-Analogon
Abirateron (1000 mg täglich) mit Prednison (5 mg) mit Unterbrechung der GnRH-Analog-Injektion
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat mit Prednison und mit Absetzen des GnRH-Analogons
Arzneimittel: Prednison
Abirateronacetat mit Prednison und mit Absetzen des GnRH-Analogons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem nicht kastrierten (>50 ng/dl) Serum-Testosteron
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung des Anteils von Patienten mit einem nicht kastrierten Testosteronspiegel (> 50 ng/dl), wenn Abirateronacetat plus Prednison ohne GnRH-Analoga bei metastasiertem Prostatakrebs angewendet wird.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) nach Absetzen des GnRH-Analogons
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Messung des Serum-LH-Spiegels bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die mit Abirateronacetat plus Prednison ohne ein GnRH-Analogon behandelt wurden.
24 Wochen
PSA (Prostata-spezifisches Antigen) Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Messung der PSA-Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die mit Abirateronacetat plus Prednison ohne ein GnRH-Analogon behandelt wurden.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 24 Wochen
Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu messen
24 Wochen
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Zeit für den Probeeintritt bis zur radiologischen Progression zu messen
24 Wochen
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die mittlere Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod zu messen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Gartrell, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8506

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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