Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technology-based Intervention and Positive Psychological Training for Blood Pressure Control in African Americans (TechSupport)

11 września 2020 zaktualizowane przez: Carolyn Still, Case Western Reserve University

The Effects of Technology-based Intervention and Positive Psychological Training on Cognitive Processing and Blood Pressure Control in African Americans

The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a theoretically-derived technology-based intervention (called TechSuPPorT) and its associated neurological mechanisms for hypertension self-management in African Americans.

The investigators will compare two intervention arms in this study, the Technology-Based Component Only arm (comparison group) and the TechSuPPorT arm (intervention group) in 20 African Americans with uncontrolled hypertension. We aim to:

  1. Determine whether there are differences in blood pressure (BP), health-related quality of life (HRQoL), and psychological health (affective well-being, depressive cognitions, anxiety) betweenTechSuPPorT and the Technology-based Component only arm.
  2. Determine whether there are differences in self-management behaviors (medication adherence, diet, exercise, self-monitoring BP) between the two groups.
  3. Examine whether self-efficacy, decision-making, motivation, patient activation, and perceived stress, and positive emotions mediate the relationship between the interventions and self-management behaviors.
  4. Determine if social support, demographics (age, gender, education), discrimination, and technology utilization moderate self-management behaviors, BP, HRQoL, and psychological health.
  5. Explore differences in neural processing (diffusion tensor imaging [DTI]/ task positive network [TPN] task-differentiation), and stress response (cortisol and inflammation panel) between the two groups.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators will conduct a two-arm randomized clinical trial to compare the effects of an Technology-Based Component Only arm and TechSuPPorT on self-management behaviors, BP control, and HRQoL outcomeson cognitive task switching between the DMN and TPN neural networks using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) and Diffusion Tensor Imaging (DTI). Both groups will be exposed to the three Technology-based components: (a) six weekly web-based modules focused on improving African Americans' knowledge and skills of hypertension management; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe, a smartphone app; and (c) self-monitor BP with study provided BP monitor. Participants in the TechSuPPorT arm will receive the three Technology-based components plus positive psychological training, a structured online training and skill building techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • self-identify as African American
  • 25 years and older
  • diagnosed with hypertension defined, as BP ≥ 130/80 mmHg
  • Taking at least one antihypertensive medication(s)
  • own an android smartphone
  • able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • are unable to give informed consent or judged to have impaired cognitive ability or severe memory deficits
  • currently practicing positive psychological training
  • have a history of medical conditions or procedures that is contraindicated for fMRI scanning (cardiac pacemaker, sternal wires, or metal implants)
  • have a history of claustrophobia requiring anxiolytics or sedation
  • pregnant at time of enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Technology-Based Component
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components accessible via smartphone to support self-managing hypertension.
Behawioralne: Technology-based Component
This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.
Eksperymentalny: TechSupport
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components plus positive psychological training accessible by smartphone to support self-managing hypertension.
Behawioralne: TechSupport

The TechSupport intervention is the combination of both an behavioral and emotional intervention.

Technology-based Components: This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.

Positive Psychological Training (PPT): This intervention will include a structured online training and skill building for PPT accessible by smartphone on techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings)
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Global Health-10 [health-related quality of life]
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Global Health-10. Higher scores indicate greater health-related quality of life. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Short Form, Positive Affect -15a [positive affect and well-being]
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Short Form, Positive Affect 15a. Higher scores indicate greater positive affect and well being. Range is 15-45.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Depression Subscale 4a [depressive symptoms]
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Depression Subscale 4a. Higher scores indicate greater depressive symptoms. Range is 4 to 20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Anxiety Subscale 4a [anxiety symptoms]
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Anxiety subscale. Higher scores indicate greater anxiety. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn H Still, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5P30NR015326-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj