Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technology-based Intervention and Positive Psychological Training for Blood Pressure Control in African Americans (TechSupport)

11. září 2020 aktualizováno: Carolyn Still, Case Western Reserve University

The Effects of Technology-based Intervention and Positive Psychological Training on Cognitive Processing and Blood Pressure Control in African Americans

The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a theoretically-derived technology-based intervention (called TechSuPPorT) and its associated neurological mechanisms for hypertension self-management in African Americans.

The investigators will compare two intervention arms in this study, the Technology-Based Component Only arm (comparison group) and the TechSuPPorT arm (intervention group) in 20 African Americans with uncontrolled hypertension. We aim to:

  1. Determine whether there are differences in blood pressure (BP), health-related quality of life (HRQoL), and psychological health (affective well-being, depressive cognitions, anxiety) betweenTechSuPPorT and the Technology-based Component only arm.
  2. Determine whether there are differences in self-management behaviors (medication adherence, diet, exercise, self-monitoring BP) between the two groups.
  3. Examine whether self-efficacy, decision-making, motivation, patient activation, and perceived stress, and positive emotions mediate the relationship between the interventions and self-management behaviors.
  4. Determine if social support, demographics (age, gender, education), discrimination, and technology utilization moderate self-management behaviors, BP, HRQoL, and psychological health.
  5. Explore differences in neural processing (diffusion tensor imaging [DTI]/ task positive network [TPN] task-differentiation), and stress response (cortisol and inflammation panel) between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators will conduct a two-arm randomized clinical trial to compare the effects of an Technology-Based Component Only arm and TechSuPPorT on self-management behaviors, BP control, and HRQoL outcomeson cognitive task switching between the DMN and TPN neural networks using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) and Diffusion Tensor Imaging (DTI). Both groups will be exposed to the three Technology-based components: (a) six weekly web-based modules focused on improving African Americans' knowledge and skills of hypertension management; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe, a smartphone app; and (c) self-monitor BP with study provided BP monitor. Participants in the TechSuPPorT arm will receive the three Technology-based components plus positive psychological training, a structured online training and skill building techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • self-identify as African American
  • 25 years and older
  • diagnosed with hypertension defined, as BP ≥ 130/80 mmHg
  • Taking at least one antihypertensive medication(s)
  • own an android smartphone
  • able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • are unable to give informed consent or judged to have impaired cognitive ability or severe memory deficits
  • currently practicing positive psychological training
  • have a history of medical conditions or procedures that is contraindicated for fMRI scanning (cardiac pacemaker, sternal wires, or metal implants)
  • have a history of claustrophobia requiring anxiolytics or sedation
  • pregnant at time of enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Technology-Based Component
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components accessible via smartphone to support self-managing hypertension.
Behaviorální: Technology-based Component
This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.
Experimentální: TechSupport
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components plus positive psychological training accessible by smartphone to support self-managing hypertension.
Behaviorální: TechSupport

The TechSupport intervention is the combination of both an behavioral and emotional intervention.

Technology-based Components: This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.

Positive Psychological Training (PPT): This intervention will include a structured online training and skill building for PPT accessible by smartphone on techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings)
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Global Health-10 [health-related quality of life]
Časové okno: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Global Health-10. Higher scores indicate greater health-related quality of life. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Short Form, Positive Affect -15a [positive affect and well-being]
Časové okno: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Short Form, Positive Affect 15a. Higher scores indicate greater positive affect and well being. Range is 15-45.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Depression Subscale 4a [depressive symptoms]
Časové okno: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Depression Subscale 4a. Higher scores indicate greater depressive symptoms. Range is 4 to 20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Anxiety Subscale 4a [anxiety symptoms]
Časové okno: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Anxiety subscale. Higher scores indicate greater anxiety. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn H Still, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5P30NR015326-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technology-based Component

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit