Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Technology-based Intervention and Positive Psychological Training for Blood Pressure Control in African Americans (TechSupport)

11 сентября 2020 г. обновлено: Carolyn Still, Case Western Reserve University

The Effects of Technology-based Intervention and Positive Psychological Training on Cognitive Processing and Blood Pressure Control in African Americans

The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a theoretically-derived technology-based intervention (called TechSuPPorT) and its associated neurological mechanisms for hypertension self-management in African Americans.

The investigators will compare two intervention arms in this study, the Technology-Based Component Only arm (comparison group) and the TechSuPPorT arm (intervention group) in 20 African Americans with uncontrolled hypertension. We aim to:

  1. Determine whether there are differences in blood pressure (BP), health-related quality of life (HRQoL), and psychological health (affective well-being, depressive cognitions, anxiety) betweenTechSuPPorT and the Technology-based Component only arm.
  2. Determine whether there are differences in self-management behaviors (medication adherence, diet, exercise, self-monitoring BP) between the two groups.
  3. Examine whether self-efficacy, decision-making, motivation, patient activation, and perceived stress, and positive emotions mediate the relationship between the interventions and self-management behaviors.
  4. Determine if social support, demographics (age, gender, education), discrimination, and technology utilization moderate self-management behaviors, BP, HRQoL, and psychological health.
  5. Explore differences in neural processing (diffusion tensor imaging [DTI]/ task positive network [TPN] task-differentiation), and stress response (cortisol and inflammation panel) between the two groups.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators will conduct a two-arm randomized clinical trial to compare the effects of an Technology-Based Component Only arm and TechSuPPorT on self-management behaviors, BP control, and HRQoL outcomeson cognitive task switching between the DMN and TPN neural networks using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) and Diffusion Tensor Imaging (DTI). Both groups will be exposed to the three Technology-based components: (a) six weekly web-based modules focused on improving African Americans' knowledge and skills of hypertension management; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe, a smartphone app; and (c) self-monitor BP with study provided BP monitor. Participants in the TechSuPPorT arm will receive the three Technology-based components plus positive psychological training, a structured online training and skill building techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • self-identify as African American
  • 25 years and older
  • diagnosed with hypertension defined, as BP ≥ 130/80 mmHg
  • Taking at least one antihypertensive medication(s)
  • own an android smartphone
  • able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • are unable to give informed consent or judged to have impaired cognitive ability or severe memory deficits
  • currently practicing positive psychological training
  • have a history of medical conditions or procedures that is contraindicated for fMRI scanning (cardiac pacemaker, sternal wires, or metal implants)
  • have a history of claustrophobia requiring anxiolytics or sedation
  • pregnant at time of enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Technology-Based Component
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components accessible via smartphone to support self-managing hypertension.
Поведенческий: Technology-based Component
This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.
Экспериментальный: TechSupport
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components plus positive psychological training accessible by smartphone to support self-managing hypertension.
Поведенческий: TechSupport

The TechSupport intervention is the combination of both an behavioral and emotional intervention.

Technology-based Components: This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.

Positive Psychological Training (PPT): This intervention will include a structured online training and skill building for PPT accessible by smartphone on techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings)
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Global Health-10 [health-related quality of life]
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Global Health-10. Higher scores indicate greater health-related quality of life. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Short Form, Positive Affect -15a [positive affect and well-being]
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Short Form, Positive Affect 15a. Higher scores indicate greater positive affect and well being. Range is 15-45.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Depression Subscale 4a [depressive symptoms]
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Depression Subscale 4a. Higher scores indicate greater depressive symptoms. Range is 4 to 20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Anxiety Subscale 4a [anxiety symptoms]
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Anxiety subscale. Higher scores indicate greater anxiety. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn H Still, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5P30NR015326-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться