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Technology-based Intervention and Positive Psychological Training for Blood Pressure Control in African Americans (TechSupport)

11 settembre 2020 aggiornato da: Carolyn Still, Case Western Reserve University

The Effects of Technology-based Intervention and Positive Psychological Training on Cognitive Processing and Blood Pressure Control in African Americans

The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a theoretically-derived technology-based intervention (called TechSuPPorT) and its associated neurological mechanisms for hypertension self-management in African Americans.

The investigators will compare two intervention arms in this study, the Technology-Based Component Only arm (comparison group) and the TechSuPPorT arm (intervention group) in 20 African Americans with uncontrolled hypertension. We aim to:

  1. Determine whether there are differences in blood pressure (BP), health-related quality of life (HRQoL), and psychological health (affective well-being, depressive cognitions, anxiety) betweenTechSuPPorT and the Technology-based Component only arm.
  2. Determine whether there are differences in self-management behaviors (medication adherence, diet, exercise, self-monitoring BP) between the two groups.
  3. Examine whether self-efficacy, decision-making, motivation, patient activation, and perceived stress, and positive emotions mediate the relationship between the interventions and self-management behaviors.
  4. Determine if social support, demographics (age, gender, education), discrimination, and technology utilization moderate self-management behaviors, BP, HRQoL, and psychological health.
  5. Explore differences in neural processing (diffusion tensor imaging [DTI]/ task positive network [TPN] task-differentiation), and stress response (cortisol and inflammation panel) between the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators will conduct a two-arm randomized clinical trial to compare the effects of an Technology-Based Component Only arm and TechSuPPorT on self-management behaviors, BP control, and HRQoL outcomeson cognitive task switching between the DMN and TPN neural networks using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) and Diffusion Tensor Imaging (DTI). Both groups will be exposed to the three Technology-based components: (a) six weekly web-based modules focused on improving African Americans' knowledge and skills of hypertension management; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe, a smartphone app; and (c) self-monitor BP with study provided BP monitor. Participants in the TechSuPPorT arm will receive the three Technology-based components plus positive psychological training, a structured online training and skill building techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • self-identify as African American
  • 25 years and older
  • diagnosed with hypertension defined, as BP ≥ 130/80 mmHg
  • Taking at least one antihypertensive medication(s)
  • own an android smartphone
  • able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • are unable to give informed consent or judged to have impaired cognitive ability or severe memory deficits
  • currently practicing positive psychological training
  • have a history of medical conditions or procedures that is contraindicated for fMRI scanning (cardiac pacemaker, sternal wires, or metal implants)
  • have a history of claustrophobia requiring anxiolytics or sedation
  • pregnant at time of enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Technology-Based Component
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components accessible via smartphone to support self-managing hypertension.
Comportamentale: Technology-based Component
This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.
Sperimentale: TechSupport
A Technology-based interventions comprised of three technolgy components plus positive psychological training accessible by smartphone to support self-managing hypertension.
Comportamentale: TechSupport

The TechSupport intervention is the combination of both an behavioral and emotional intervention.

Technology-based Components: This intervention is comprised of three technology components: a) six weekly web-based modules focused on improving knowledge and skills to manage hypertension; (b) personalized medication adherence support (SMS reminder messages, adherence feedback, health and lifestyle tips) through Medisafe app; and (c) self-monitoring blood pressure to support self-managing hypertension.

Positive Psychological Training (PPT): This intervention will include a structured online training and skill building for PPT accessible by smartphone on techniques to promote optimism, resilience, well-being, and self-confidence.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings)
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Global Health-10 [health-related quality of life]
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Global Health-10. Higher scores indicate greater health-related quality of life. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS Short Form, Positive Affect -15a [positive affect and well-being]
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed score on PROMIS Short Form, Positive Affect 15a. Higher scores indicate greater positive affect and well being. Range is 15-45.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Depression Subscale 4a [depressive symptoms]
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Depression Subscale 4a. Higher scores indicate greater depressive symptoms. Range is 4 to 20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks
PROMIS- 29, Anxiety Subscale 4a [anxiety symptoms]
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks and 12 weeks
Change in total summed PROMIS-29, Anxiety subscale. Higher scores indicate greater anxiety. Range is 4-20.
Baseline to 8 weeks and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn H Still, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5P30NR015326-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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