Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iniekcji kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Porównanie iniekcji kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego na ból, sprawność fizyczną i grubość chrząstki kości udowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu wstrzyknięcia kwasu hialuronowego i wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego pod względem bólu, sprawności fizycznej i grubości chrząstki kości udowej w krótkotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego są popularnymi metodami leczenia i są powszechnie stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Chociaż istnieje wiele badań oceniających skuteczność tych zabiegów, wyniki są w większości jakościowe. Istnieje również kilka badań porównujących te dwie metody leczenia. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie tych modalności zarówno pod kątem zgłaszanych przez siebie danych (ból, sprawność fizyczna), jak i obiektywnych danych pomiarowych (grubość chrząstki kości udowej za pomocą ultrasonografii). Pacjenci z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawów/jednostronnymi dolegliwościami zostaną włączeni do badania. Niedotkniętą stroną będą kontrole dla każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie wyrazić zgodę
  • Podmiot spełnia kryteria choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów (OARSI).
  • Podmiot ma radiograficzną chorobę zwyrodnieniową stawów Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2-3
  • Jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawów/skarga

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub aktualna infekcja kolana
  • Historia operacji, złamanie kolana
  • Choroba tkanki kolagenowej
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia itp.)
  • Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, choroby hematologiczne, endokrynopatie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Zastrzyk w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedobór odpornościowy
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja kwasu hialuronowego
Kwas hialuronowy 48 mg 2,0% w 2 ml roztworu, jednorazowo na wstępie.
Biologiczny: Iniekcja kwasu hialuronowego
Kwas hialuronowy 48 mg 2,0% w 2,4 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Reviscon Mono
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe 5 ml, jednorazowo na początku
Biologiczny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe iniekcyjne 5ml
NIE_INTERWENCJA: Nienaruszona strona Kwas hialuronowy
Nienaruszone strony pacjentów będą stanowić grupę kontrolną dla grupy kwasu hialuronowego, bez interwencji.
NIE_INTERWENCJA: Strona zdrowa Osocze bogatopłytkowe
Nienaruszone strony pacjentów będą stanowić grupę kontrolną dla grupy osocza bogatopłytkowego, bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali ocen (odpoczynek, ruch)
Ramy czasowe: 0, 1, 6, miesiące
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0, 1, 6, miesiące
Zmiana wyniku w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesiąc
Samodzielny kwestionariusz badający 24 codzienne czynności życiowe. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5 (0: brak 5: najgorsza). Daje w sumie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0, 1, 6 miesiąc
Zmiana grubości chrząstki kości udowej za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesiąc
Grubość chrząstki kości udowej w płaszczyźnie poprzecznej z trzech punktów orientacyjnych (od dołka w chrząstce stawowej, od środka granicy przyśrodkowej i dołka w chrząstce, od punktu środkowego do brzegu bocznego i dołka w chrząstce). Mierzone w milimetrach. Suma trzech punktów wskazuje całkowitą grubość. Wyższy pomiar wskazuje na grubszą chrząstkę reprezentującą lepszy wynik.
0, 1, 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teoman Aydın, Prof, MD, Bezmialem Vakif University
  • Główny śledczy: Ozan Volkan Yurdakul, MD, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71306642-050.01.04-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj