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Comparaison des injections d'acide hyaluronique et de plasma riche en plaquettes

13 janvier 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Comparaison de l'injection d'acide hyaluronique et de plasma riche en plaquettes sur la douleur, la fonction physique et l'épaisseur du cartilage fémoral chez les patients souffrant d'arthrose

Cette étude vise à comparer les effets de l'injection d'acide hyaluronique et de l'injection de plasma riche en plaquettes en termes de douleur, de fonction physique et d'épaisseur du cartilage fémoral dans le traitement à court terme chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique sont des traitements populaires et couramment utilisés pour le traitement de l'arthrose du genou. Même s'il existe de nombreuses études sur l'efficacité de ces traitements, les résultats sont pour la plupart qualitatifs. Il existe également quelques études comparant ces deux modalités de traitement. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer ces modalités à la fois pour les données autodéclarées (douleur, fonction physique) et les données de mesure objectives (épaisseur du cartilage fémoral par échographie). Les patients souffrant d'arthrose unilatérale/plainte unilatérale seront inclus dans l'étude. Le côté non affecté sera des contrôles pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de consentir
  • Le sujet répond aux critères de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) pour l'arthrose du genou
  • Le sujet a une arthrose radiographique de grade 2-3 de Kellgren-Lawrence
  • Arthrose unilatérale/plainte

Critère d'exclusion:

  • Infection passée ou réelle du genou
  • Antécédents chirurgicaux, fracture du genou
  • Maladie du tissu collagène
  • Maladie inflammatoire systémique (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, etc.)
  • Maladies systémiques (diabète, maladies hématologiques, endocrinopathies, insuffisance rénale, insuffisance hépatique)
  • Injection au genou au cours des 6 derniers mois
  • Immunodéficience
  • Enceinte/allaitante
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection d'acide hyaluronique
Acide hyaluronique 48 mg 2,0 % dans 2 ml de solution, une fois initialement.
Biologique: Injection d'acide hyaluronique
Acide hyaluronique 48 mg 2,0 % dans 2,4 ml de solution
Autres noms:
  • Reviscon Mono
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de plasma riche en plaquettes
Plasma riche en plaquettes 5 ml, une première fois
Biologique: Injection de plasma riche en plaquettes
Injection de plasma riche en plaquettes 5ml
AUCUNE_INTERVENTION: Acide hyaluronique côté non affecté
Les côtés non affectés des patients seront des témoins pour le groupe acide hyaluronique, aucune intervention.
AUCUNE_INTERVENTION: Côté non atteint Plasma riche en plaquettes
Les côtés non affectés des patients seront des témoins pour le groupe plasma riche en plaquettes, aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle d'évaluation numérique (repos, mouvement)
Délai: 0, 1er, 6ème, mois
Douleur autodéclarée notée entre 0 (minimum) et 10 (maximum). Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
0, 1er, 6ème, mois
Changement du score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 0, 1er, 6ème mois
Questionnaire autodéclaré enquêtant sur 24 activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté de 0 à 5 (0 : aucun 5 : le pire). Donnant un total entre 0 et 100. Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
0, 1er, 6ème mois
Modification de l'épaisseur du cartilage fémoral par échographie.
Délai: 0, 1er, 6ème mois
Épaisseur du cartilage fémoral du plan transversal à partir de trois points de repère (du nid-de-poule du cartilage articulaire, du milieu de la bordure médiale et du nid-de-poule du cartilage, du milieu de la bordure latérale et du nid-de-poule du cartilage). Mesuré en millimètres. La somme de trois points indique une épaisseur totale. Une mesure plus élevée indique un cartilage plus épais représentant un meilleur résultat.
0, 1er, 6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teoman Aydın, Prof, MD, Bezmialem Vakif University
  • Chercheur principal: Ozan Volkan Yurdakul, MD, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71306642-050.01.04-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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