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Comparação de injeções de ácido hialurônico e plasma rico em plaquetas

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparação da injeção de ácido hialurônico e plasma rico em plaquetas na dor, função física e espessura da cartilagem femoral em pacientes com osteoartrite

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da injeção de ácido hialurônico e injeção de plasma rico em plaquetas em termos de dor, função física e espessura da cartilagem femoral no tratamento de curto prazo em pacientes com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Plasma rico em plaquetas e injeções de ácido hialurônico são tratamentos populares e comumente usados ​​para o tratamento da osteoartrite do joelho. Embora existam muitos estudos investigando a eficácia desses tratamentos, os resultados são principalmente qualitativos. Também existem alguns estudos comparando essas duas modalidades de tratamento. Neste estudo, os investigadores pretendem comparar essas modalidades tanto para dados auto-relatados (dor, função física) quanto para dados de medição objetiva (espessura da cartilagem femoral via ultrassonografia). Serão incluídos no estudo pacientes com osteoartrite unilateral/queixa unilateral. O lado não afetado será o controle de cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é capaz de consentir
  • O sujeito atende aos critérios da Osteoarthritis Research Society International (OARSI) para osteoartrite do joelho
  • O indivíduo tem osteoartrite radiográfica de grau 2-3 de Kellgren-Lawrence
  • Artrose unilateral/queixa

Critério de exclusão:

  • Infecção passada ou atual no joelho
  • Histórico de cirurgia, fratura no joelho
  • Doença do tecido colágeno
  • Doença inflamatória sistêmica (artrite reumatoide, espondiloartrite etc.)
  • Doenças sistémicas (diabetes, doenças hematológicas, endocrinopatias, insuficiência renal, insuficiência hepática)
  • Injeção no joelho nos últimos 6 meses
  • imunodeficiência
  • Grávida/amamentando
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de ácido hialurônico
Ácido hialurônico 48 mg 2,0% em 2 ml de solução, uma vez inicialmente.
Biológico: Injeção de ácido hialurônico
Ácido hialurônico 48 mg 2,0% em 2,4 ml de solução
Outros nomes:
  • Reviscon Mono
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de plasma rico em plaquetas
Plasma rico em plaquetas 5 ml, uma vez inicialmente
Biológico: Injeção de plasma rico em plaquetas
Injeção de plasma rico em plaquetas 5ml
SEM_INTERVENÇÃO: Lado não afetado Ácido hialurônico
Os lados não afetados dos pacientes serão controles para o grupo ácido hialurônico, sem intervenção.
SEM_INTERVENÇÃO: Lado não afetado Plasma rico em plaquetas
Os lados não afetados dos pacientes serão controles para o grupo de plasma rico em plaquetas, sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de classificação numérica (repouso, movimento)
Prazo: 0, 1º, 6º, meses
Dor autorreferida pontuada entre 0 (mínimo)-10 (máximo). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
0, 1º, 6º, meses
Alteração da pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 0, 1º, 6º meses
Questionário autorreferido investigando 24 atividades da vida diária. Cada item é pontuado de 0 a 5 (0: nenhum 5: pior). Rendendo um total entre 0-100. Pontuações mais altas representam um resultado pior.
0, 1º, 6º meses
Alteração da espessura da cartilagem femoral via ultrassonografia.
Prazo: 0, 1º, 6º meses
Espessura da cartilagem femoral no plano transversal a partir de três pontos de referência (do buraco da cartilagem articular, do ponto médio da borda medial e do buraco da cartilagem, do ponto médio da borda lateral e do buraco da cartilagem). Medido em milímetros. A soma de três pontos indica uma espessura total. Uma medida mais alta indica uma cartilagem mais espessa, representando um melhor resultado.
0, 1º, 6º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teoman Aydın, Prof, MD, Bezmialem Vakif University
  • Investigador principal: Ozan Volkan Yurdakul, MD, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71306642-050.01.04-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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