Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease - an Open Trial of a Web-based Intervention

This study will recruit persons with Inflammatory Bowel Disease. The investigators will contact people in an ongoing study (called IMAGINE) to recruit persons with high levels of stress, anxiety, or depression who are interested in a web-based program focused on skills in managing stress, anxiety and depression (a self-directed psychosocial intervention). The goal is to develop an internet-based psychosocial intervention to help persons with inflammatory bowel disease to cope with high levels of stress, anxiety or depression.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depression and anxiety are highly prevalent in IBD, with depression rates almost twice as high for those with IBD compared to the general community, and an estimated 30% overall with depression or anxiety. Perceived stress is a factor in the development of anxiety and depression. These comorbid conditions complicate management of IBD, adversely impacting patient outcomes and health, and increasing the resource burden to the health care system. However, comorbid depression and anxiety in IBD patients is undertreated, paralleling unmet mental health treatment needs in the general Canadian population. Development of alternate modes of effective treatment delivery is vital to enhance access, given limited mental health service availability. CBT has strong clinical evidence for its effectiveness in treating episodes of depression and anxiety as well as in preventing relapses. CBT may be successfully delivered as an internet-based intervention. While there are limited data on the efficacy of CBT tailored to the IBD population, studies targeting comorbid depression in IBD have resulted in significant mental health improvement. A recent study described an internet-based CBT for IBD reported modest outcomes (150), but participants were not selected to have psychiatric comorbidity and the primary outcomes were not improvement in mood or anxiety symptoms. The internet-based program used in this study will involve brief modules focused on areas important in managing stress, anxiety and depression including:

Core Topics: 1. About the Program, 2. IBD and Stress 3. Commitment to Living Life Fully, 4. The Brain-Gut Connection, 5. Understanding Anxiety, 6. Overcoming Avoidance, 7. Depression, 8. Behavioural Activation; Optional Topics: 9. Treatment Options, 10. IBD and the Workplace 11. Mindfulness

Procedures: Participants will be recruited with the use of a resources informing possible participants about the project. Patients expressing an interest in the program will receive a copy of the consent form for the study by email but asked not to sign it. They will be asked to schedule a time with the study coordinator to review with consent form, discuss any questions about the consent form or the program, and at the end to indicate verbally whether or not they provide consent. Those who provide consent will complete a brief psychiatric interview with the study coordinator to check for inclusion and exclusion criteria. The interview used will be the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM5. Those who meet the inclusion criteria for the study will be sent a survey link to complete a the baseline measures for the program.Once participants are accepted into the study assessments will be completed at baseline, week 6, week 12, and during follow up at week 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba - College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with inflammatory bowel disease - Crohn's disease or ulcerative colitis
  • A score on a scale measuring perceived stress, anxiety or depression indicating the presence of a clinically significant problem
  • Regular access to a personal computer and Internet to allow access to the program
  • Ability to read and write English

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant suicidal ideation or suicidal intent within the last six months
  • Presence of self-harming behavior in the last six months
  • Currently active substance use disorder (last six months)
  • Psychotic disorder (last six months)
  • Eating disorder (last six months)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cognitive Behavioral Therapy
Online cognitive behavioral therapy intervention for 2 hours a week for 12 weeks.
cognitive behavioral therapy; focus on learning skills including acceptance and commitment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring anxiety and depression (14 items); likert scale 0 (not at all) to 3 (most of the time); higher scores(summed) indicate presence of anxiety or depression
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring psychological stress (4 items); likert scale 0 (never) to 4 (very often); higher scores indicate higher levels of perceived stress
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring health-related quality of life (29 items); likert scale 1 to 5, varying anchor points; in symptom oriented domains higher scores represent worse symptomology and in function oriented domains higher scores represent better functioning
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring confidence in ability to manage stress (2 items); likert scale with varying anchor points; higher scores indicate higher stress and lower confidence
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring how inflammatory bowel disease impact daily functioning; likert scale 1(not at all) to 5 (very severely); higher scores indicate higher levels higher functional impairment
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring symptoms of inflammatory bowel disease; likert scale with varying anchor points
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Furer, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2018:333
  • H2017:228 (Inny identyfikator: University of Manitoba)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj