- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03852745
Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease
Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease - an Open Trial of a Web-based Intervention
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Depression and anxiety are highly prevalent in IBD, with depression rates almost twice as high for those with IBD compared to the general community, and an estimated 30% overall with depression or anxiety. Perceived stress is a factor in the development of anxiety and depression. These comorbid conditions complicate management of IBD, adversely impacting patient outcomes and health, and increasing the resource burden to the health care system. However, comorbid depression and anxiety in IBD patients is undertreated, paralleling unmet mental health treatment needs in the general Canadian population. Development of alternate modes of effective treatment delivery is vital to enhance access, given limited mental health service availability. CBT has strong clinical evidence for its effectiveness in treating episodes of depression and anxiety as well as in preventing relapses. CBT may be successfully delivered as an internet-based intervention. While there are limited data on the efficacy of CBT tailored to the IBD population, studies targeting comorbid depression in IBD have resulted in significant mental health improvement. A recent study described an internet-based CBT for IBD reported modest outcomes (150), but participants were not selected to have psychiatric comorbidity and the primary outcomes were not improvement in mood or anxiety symptoms. The internet-based program used in this study will involve brief modules focused on areas important in managing stress, anxiety and depression including:
Core Topics: 1. About the Program, 2. IBD and Stress 3. Commitment to Living Life Fully, 4. The Brain-Gut Connection, 5. Understanding Anxiety, 6. Overcoming Avoidance, 7. Depression, 8. Behavioural Activation; Optional Topics: 9. Treatment Options, 10. IBD and the Workplace 11. Mindfulness
Procedures: Participants will be recruited with the use of a resources informing possible participants about the project. Patients expressing an interest in the program will receive a copy of the consent form for the study by email but asked not to sign it. They will be asked to schedule a time with the study coordinator to review with consent form, discuss any questions about the consent form or the program, and at the end to indicate verbally whether or not they provide consent. Those who provide consent will complete a brief psychiatric interview with the study coordinator to check for inclusion and exclusion criteria. The interview used will be the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM5. Those who meet the inclusion criteria for the study will be sent a survey link to complete a the baseline measures for the program.Once participants are accepted into the study assessments will be completed at baseline, week 6, week 12, and during follow up at week 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- University of Manitoba - College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with inflammatory bowel disease - Crohn's disease or ulcerative colitis
- A score on a scale measuring perceived stress, anxiety or depression indicating the presence of a clinically significant problem
- Regular access to a personal computer and Internet to allow access to the program
- Ability to read and write English
Exclusion Criteria:
- Presence of significant suicidal ideation or suicidal intent within the last six months
- Presence of self-harming behavior in the last six months
- Currently active substance use disorder (last six months)
- Psychotic disorder (last six months)
- Eating disorder (last six months)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Cognitive Behavioral Therapy
Online cognitive behavioral therapy intervention for 2 hours a week for 12 weeks.
|
cognitive behavioral therapy; focus on learning skills including acceptance and commitment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
scale measuring anxiety and depression (14 items); likert scale 0 (not at all) to 3 (most of the time); higher scores(summed) indicate presence of anxiety or depression
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
scale measuring psychological stress (4 items); likert scale 0 (never) to 4 (very often); higher scores indicate higher levels of perceived stress
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
scale measuring health-related quality of life (29 items); likert scale 1 to 5, varying anchor points; in symptom oriented domains higher scores represent worse symptomology and in function oriented domains higher scores represent better functioning
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
scale measuring confidence in ability to manage stress (2 items); likert scale with varying anchor points; higher scores indicate higher stress and lower confidence
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
scale measuring how inflammatory bowel disease impact daily functioning; likert scale 1(not at all) to 5 (very severely); higher scores indicate higher levels higher functional impairment
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
scale measuring symptoms of inflammatory bowel disease; likert scale with varying anchor points
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Furer, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2018:333
- H2017:228 (Muu tunniste: University of Manitoba)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cognitive Behavioral Therapy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada