Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Manitoba

Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease - an Open Trial of a Web-based Intervention

This study will recruit persons with Inflammatory Bowel Disease. The investigators will contact people in an ongoing study (called IMAGINE) to recruit persons with high levels of stress, anxiety, or depression who are interested in a web-based program focused on skills in managing stress, anxiety and depression (a self-directed psychosocial intervention). The goal is to develop an internet-based psychosocial intervention to help persons with inflammatory bowel disease to cope with high levels of stress, anxiety or depression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Depression and anxiety are highly prevalent in IBD, with depression rates almost twice as high for those with IBD compared to the general community, and an estimated 30% overall with depression or anxiety. Perceived stress is a factor in the development of anxiety and depression. These comorbid conditions complicate management of IBD, adversely impacting patient outcomes and health, and increasing the resource burden to the health care system. However, comorbid depression and anxiety in IBD patients is undertreated, paralleling unmet mental health treatment needs in the general Canadian population. Development of alternate modes of effective treatment delivery is vital to enhance access, given limited mental health service availability. CBT has strong clinical evidence for its effectiveness in treating episodes of depression and anxiety as well as in preventing relapses. CBT may be successfully delivered as an internet-based intervention. While there are limited data on the efficacy of CBT tailored to the IBD population, studies targeting comorbid depression in IBD have resulted in significant mental health improvement. A recent study described an internet-based CBT for IBD reported modest outcomes (150), but participants were not selected to have psychiatric comorbidity and the primary outcomes were not improvement in mood or anxiety symptoms. The internet-based program used in this study will involve brief modules focused on areas important in managing stress, anxiety and depression including:

Core Topics: 1. About the Program, 2. IBD and Stress 3. Commitment to Living Life Fully, 4. The Brain-Gut Connection, 5. Understanding Anxiety, 6. Overcoming Avoidance, 7. Depression, 8. Behavioural Activation; Optional Topics: 9. Treatment Options, 10. IBD and the Workplace 11. Mindfulness

Procedures: Participants will be recruited with the use of a resources informing possible participants about the project. Patients expressing an interest in the program will receive a copy of the consent form for the study by email but asked not to sign it. They will be asked to schedule a time with the study coordinator to review with consent form, discuss any questions about the consent form or the program, and at the end to indicate verbally whether or not they provide consent. Those who provide consent will complete a brief psychiatric interview with the study coordinator to check for inclusion and exclusion criteria. The interview used will be the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM5. Those who meet the inclusion criteria for the study will be sent a survey link to complete a the baseline measures for the program.Once participants are accepted into the study assessments will be completed at baseline, week 6, week 12, and during follow up at week 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba - College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with inflammatory bowel disease - Crohn's disease or ulcerative colitis
  • A score on a scale measuring perceived stress, anxiety or depression indicating the presence of a clinically significant problem
  • Regular access to a personal computer and Internet to allow access to the program
  • Ability to read and write English

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant suicidal ideation or suicidal intent within the last six months
  • Presence of self-harming behavior in the last six months
  • Currently active substance use disorder (last six months)
  • Psychotic disorder (last six months)
  • Eating disorder (last six months)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Cognitive Behavioral Therapy
Online cognitive behavioral therapy intervention for 2 hours a week for 12 weeks.
cognitive behavioral therapy; focus on learning skills including acceptance and commitment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring anxiety and depression (14 items); likert scale 0 (not at all) to 3 (most of the time); higher scores(summed) indicate presence of anxiety or depression
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring psychological stress (4 items); likert scale 0 (never) to 4 (very often); higher scores indicate higher levels of perceived stress
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring health-related quality of life (29 items); likert scale 1 to 5, varying anchor points; in symptom oriented domains higher scores represent worse symptomology and in function oriented domains higher scores represent better functioning
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring confidence in ability to manage stress (2 items); likert scale with varying anchor points; higher scores indicate higher stress and lower confidence
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring how inflammatory bowel disease impact daily functioning; likert scale 1(not at all) to 5 (very severely); higher scores indicate higher levels higher functional impairment
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring symptoms of inflammatory bowel disease; likert scale with varying anchor points
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Furer, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2018:333
  • H2017:228 (Muu tunniste: University of Manitoba)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cognitive Behavioral Therapy

3
Tilaa