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Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease

27. September 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease - an Open Trial of a Web-based Intervention

This study will recruit persons with Inflammatory Bowel Disease. The investigators will contact people in an ongoing study (called IMAGINE) to recruit persons with high levels of stress, anxiety, or depression who are interested in a web-based program focused on skills in managing stress, anxiety and depression (a self-directed psychosocial intervention). The goal is to develop an internet-based psychosocial intervention to help persons with inflammatory bowel disease to cope with high levels of stress, anxiety or depression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Depression and anxiety are highly prevalent in IBD, with depression rates almost twice as high for those with IBD compared to the general community, and an estimated 30% overall with depression or anxiety. Perceived stress is a factor in the development of anxiety and depression. These comorbid conditions complicate management of IBD, adversely impacting patient outcomes and health, and increasing the resource burden to the health care system. However, comorbid depression and anxiety in IBD patients is undertreated, paralleling unmet mental health treatment needs in the general Canadian population. Development of alternate modes of effective treatment delivery is vital to enhance access, given limited mental health service availability. CBT has strong clinical evidence for its effectiveness in treating episodes of depression and anxiety as well as in preventing relapses. CBT may be successfully delivered as an internet-based intervention. While there are limited data on the efficacy of CBT tailored to the IBD population, studies targeting comorbid depression in IBD have resulted in significant mental health improvement. A recent study described an internet-based CBT for IBD reported modest outcomes (150), but participants were not selected to have psychiatric comorbidity and the primary outcomes were not improvement in mood or anxiety symptoms. The internet-based program used in this study will involve brief modules focused on areas important in managing stress, anxiety and depression including:

Core Topics: 1. About the Program, 2. IBD and Stress 3. Commitment to Living Life Fully, 4. The Brain-Gut Connection, 5. Understanding Anxiety, 6. Overcoming Avoidance, 7. Depression, 8. Behavioural Activation; Optional Topics: 9. Treatment Options, 10. IBD and the Workplace 11. Mindfulness

Procedures: Participants will be recruited with the use of a resources informing possible participants about the project. Patients expressing an interest in the program will receive a copy of the consent form for the study by email but asked not to sign it. They will be asked to schedule a time with the study coordinator to review with consent form, discuss any questions about the consent form or the program, and at the end to indicate verbally whether or not they provide consent. Those who provide consent will complete a brief psychiatric interview with the study coordinator to check for inclusion and exclusion criteria. The interview used will be the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM5. Those who meet the inclusion criteria for the study will be sent a survey link to complete a the baseline measures for the program.Once participants are accepted into the study assessments will be completed at baseline, week 6, week 12, and during follow up at week 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba - College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with inflammatory bowel disease - Crohn's disease or ulcerative colitis
  • A score on a scale measuring perceived stress, anxiety or depression indicating the presence of a clinically significant problem
  • Regular access to a personal computer and Internet to allow access to the program
  • Ability to read and write English

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant suicidal ideation or suicidal intent within the last six months
  • Presence of self-harming behavior in the last six months
  • Currently active substance use disorder (last six months)
  • Psychotic disorder (last six months)
  • Eating disorder (last six months)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cognitive Behavioral Therapy
Online cognitive behavioral therapy intervention for 2 hours a week for 12 weeks.
cognitive behavioral therapy; focus on learning skills including acceptance and commitment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring anxiety and depression (14 items); likert scale 0 (not at all) to 3 (most of the time); higher scores(summed) indicate presence of anxiety or depression
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring psychological stress (4 items); likert scale 0 (never) to 4 (very often); higher scores indicate higher levels of perceived stress
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring health-related quality of life (29 items); likert scale 1 to 5, varying anchor points; in symptom oriented domains higher scores represent worse symptomology and in function oriented domains higher scores represent better functioning
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring confidence in ability to manage stress (2 items); likert scale with varying anchor points; higher scores indicate higher stress and lower confidence
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring how inflammatory bowel disease impact daily functioning; likert scale 1(not at all) to 5 (very severely); higher scores indicate higher levels higher functional impairment
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring symptoms of inflammatory bowel disease; likert scale with varying anchor points
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Furer, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2018:333
  • H2017:228 (Andere Kennung: University of Manitoba)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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