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Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease

2021年9月27日 更新者:University of Manitoba

Managing Stress With Inflammatory Bowel Disease - an Open Trial of a Web-based Intervention

This study will recruit persons with Inflammatory Bowel Disease. The investigators will contact people in an ongoing study (called IMAGINE) to recruit persons with high levels of stress, anxiety, or depression who are interested in a web-based program focused on skills in managing stress, anxiety and depression (a self-directed psychosocial intervention). The goal is to develop an internet-based psychosocial intervention to help persons with inflammatory bowel disease to cope with high levels of stress, anxiety or depression.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Depression and anxiety are highly prevalent in IBD, with depression rates almost twice as high for those with IBD compared to the general community, and an estimated 30% overall with depression or anxiety. Perceived stress is a factor in the development of anxiety and depression. These comorbid conditions complicate management of IBD, adversely impacting patient outcomes and health, and increasing the resource burden to the health care system. However, comorbid depression and anxiety in IBD patients is undertreated, paralleling unmet mental health treatment needs in the general Canadian population. Development of alternate modes of effective treatment delivery is vital to enhance access, given limited mental health service availability. CBT has strong clinical evidence for its effectiveness in treating episodes of depression and anxiety as well as in preventing relapses. CBT may be successfully delivered as an internet-based intervention. While there are limited data on the efficacy of CBT tailored to the IBD population, studies targeting comorbid depression in IBD have resulted in significant mental health improvement. A recent study described an internet-based CBT for IBD reported modest outcomes (150), but participants were not selected to have psychiatric comorbidity and the primary outcomes were not improvement in mood or anxiety symptoms. The internet-based program used in this study will involve brief modules focused on areas important in managing stress, anxiety and depression including:

Core Topics: 1. About the Program, 2. IBD and Stress 3. Commitment to Living Life Fully, 4. The Brain-Gut Connection, 5. Understanding Anxiety, 6. Overcoming Avoidance, 7. Depression, 8. Behavioural Activation; Optional Topics: 9. Treatment Options, 10. IBD and the Workplace 11. Mindfulness

Procedures: Participants will be recruited with the use of a resources informing possible participants about the project. Patients expressing an interest in the program will receive a copy of the consent form for the study by email but asked not to sign it. They will be asked to schedule a time with the study coordinator to review with consent form, discuss any questions about the consent form or the program, and at the end to indicate verbally whether or not they provide consent. Those who provide consent will complete a brief psychiatric interview with the study coordinator to check for inclusion and exclusion criteria. The interview used will be the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM5. Those who meet the inclusion criteria for the study will be sent a survey link to complete a the baseline measures for the program.Once participants are accepted into the study assessments will be completed at baseline, week 6, week 12, and during follow up at week 24.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
        • University of Manitoba - College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with inflammatory bowel disease - Crohn's disease or ulcerative colitis
  • A score on a scale measuring perceived stress, anxiety or depression indicating the presence of a clinically significant problem
  • Regular access to a personal computer and Internet to allow access to the program
  • Ability to read and write English

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant suicidal ideation or suicidal intent within the last six months
  • Presence of self-harming behavior in the last six months
  • Currently active substance use disorder (last six months)
  • Psychotic disorder (last six months)
  • Eating disorder (last six months)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Cognitive Behavioral Therapy
Online cognitive behavioral therapy intervention for 2 hours a week for 12 weeks.
cognitive behavioral therapy; focus on learning skills including acceptance and commitment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠:Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring anxiety and depression (14 items); likert scale 0 (not at all) to 3 (most of the time); higher scores(summed) indicate presence of anxiety or depression
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
時間枠:Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring psychological stress (4 items); likert scale 0 (never) to 4 (very often); higher scores indicate higher levels of perceived stress
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29)
時間枠:Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring health-related quality of life (29 items); likert scale 1 to 5, varying anchor points; in symptom oriented domains higher scores represent worse symptomology and in function oriented domains higher scores represent better functioning
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
時間枠:Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring confidence in ability to manage stress (2 items); likert scale with varying anchor points; higher scores indicate higher stress and lower confidence
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
時間枠:Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring how inflammatory bowel disease impact daily functioning; likert scale 1(not at all) to 5 (very severely); higher scores indicate higher levels higher functional impairment
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI)
時間枠:Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
scale measuring symptoms of inflammatory bowel disease; likert scale with varying anchor points
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia Furer, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2018:333
  • H2017:228 (その他の識別子:University of Manitoba)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cognitive Behavioral Therapyの臨床試験

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