Wpływ Lifitegrastu na dokładność refrakcji i objawy u pacjentów z zespołem suchego oka poddawanych operacji usunięcia zaćmy
18 marca 2020 zaktualizowane przez: MDbackline, LLC
Określenie, czy Xiidra® lifitegrast ma wpływ na dokładność refrakcji po podaniu przed operacją pacjentom, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy i u których czas rozpadu łez (TBUT) wynosi ≤ 10 sekund, a centralne zabarwienie rogówki jest określone w skali oksfordzkiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to 4-tygodniowe wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, do którego zostanie włączonych maksymalnie 200 pacjentów.
Aż dwie trzecie pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy ma zespół suchego oka. Często ten ostatni stan nie jest leczony, tj. jakiekolwiek leczenie zespołu suchego oka, takie jak sztuczne łzy, które jest stosowane w celu niedostatecznego kontrolowania wizualnie znaczącego uszkodzenia powierzchni oka, a pacjent nadal ma przebarwienia rogówki lub skrócony czas rozpadu łez (TBUT) .
Badacze stawiają hipotezę, że lifitegrast podany co najmniej 4 tygodnie przed przedoperacyjnymi pomiarami biometrycznymi poprawi zarówno jakość pomiarów stosowanych przy wyborze implantu soczewki wewnątrzgałkowej do zabiegu, jak i objawy u pacjentów z tą kombinacją schorzeń. To odkrycie sugeruje, że wstępne leczenie lifitegrastem może poprawić zarówno dokładność operacji, jak i komfort pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będzie to wieloośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza z USA, w którym maksymalnie 200 oczu zostanie poddanych działaniu oftalmicznego roztworu lifitegrastu (5%) przed planowaną operacją zaćmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z planowaną operacją zaćmy
- Centralne lub dolne barwienie fluoresceiną rogówki określone w skali oksfordzkiej
- Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia oka (np. wewnątrzgałkowa, okuloplastyczna, rogówkowa lub refrakcyjna)
- Klinicznie istotny uraz oka.
- Aktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
- Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
- Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia).
- Aktywny, ogólnoustrojowy lub miejscowy stan chorobowy, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, które może wpływać na pytania zawarte w ankiecie i wyniki badania.
- Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek.
- Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
- Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek).
- Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych lub działanie innych leków okulistycznych, które zdaniem badacz narusza integralność powierzchni oka).
- Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu terapeutycznego w ciągu 30 dni przed datą rejestracji.
- Udział w tym badaniu w drugim oku tego samego pacjenta
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lifitegrast 5%
Pacjenci będą otrzymywać krople do oczu lifitegrast 0,5% dwa razy dziennie na 4 tygodnie przed operacją zaćmy.
|
Lifitegrast roztwór oftalmiczny 5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ dokładność biometrii przedoperacyjnej w przewidywaniu pooperacyjnego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zwiększenie dokładności biometrii przedoperacyjnej w przewidywaniu pooperacyjnego ekwiwalentu wady refrakcji po 4 tygodniach stosowania oftalmicznego roztworu lifitegrastu (5%) BID.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki kwestionariusza SPEED przed i po 4 tygodniach leczenia lifitegrastem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie różnic w wynikach standardowego kwestionariusza oceny suchości oka (SPEED) przed i po 4 tygodniach leczenia lifitegrastem BID wśród pacjentów z objawami znacznego zespołu suchego oka (zmniejszone TBUT lub barwienie rogówki) z planowaną operacją zaćmy.
Kwestionariusz SPEED daje wynik od 0 do 28, który jest wynikiem 8 pozycji oceniających częstość i nasilenie objawów.
Ocena dotkliwości Speed Score: 0-4 Łagodna, 5-7, Umiarkowana, 8+ Ciężka.
|
4 tygodnie
|
|
Określ odsetek pacjentów z niskimi wynikami SPEED
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie odsetka pacjentów z niskimi wynikami standardowego kwestionariusza oceny suchości oka (SPEED) (≤5 sekund) wśród pacjentów z objawami znacznego zespołu suchego oka (zmniejszenie TBUT lub barwienie rogówki) z planowaną operacją zaćmy.
Aby ustalić, czy ta podgrupa z bezobjawowym suchym okiem doświadczyła średniej poprawy dokładności odczytów biometrycznych po 4 tygodniach objawów Lifitegrastu.
Kwestionariusz SPEED daje wynik od 0 do 28, który jest wynikiem 8 pozycji oceniających częstość i nasilenie objawów.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR-USA-001246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .