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Die Wirkung von Lifitegrast auf die Brechungsgenauigkeit und die Symptome bei Patienten mit trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

18. März 2020 aktualisiert von: MDbackline, LLC
Bestimmung, ob Xiidra® Lifitegrast eine Rolle bei der refraktiven Genauigkeit spielt, wenn es Patienten präoperativ verabreicht wird, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist und die eine Tränenbruchzeit (TBUT) von ≤ 10 Sekunden und eine zentrale Hornhautverfärbung gemäß der Oxford-Skala aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 4-wöchige multizentrische, von Prüfärzten initiierte Studie sein, in die maximal 200 Probanden aufgenommen werden.

Nicht weniger als zwei Drittel der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, haben ein trockenes Auge. Häufig wird dieser letztere Zustand nicht ausreichend behandelt, d. h. jede Behandlung des trockenen Auges, wie z. .

Die Forscher gehen davon aus, dass Lifitegrast, das mindestens 4 Wochen vor präoperativen Biometriemessungen verabreicht wird, sowohl die Qualität der Messungen, die zur Auswahl eines intraokularen Linsenimplantats für die Operation verwendet werden, als auch die Symptome von Patienten mit dieser Kombination von Erkrankungen verbessern wird. Dieser Befund legt nahe, dass eine Vorbehandlung mit Lifitegrast sowohl die Genauigkeit der Operation als auch den Patientenkomfort verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, von Prüfärzten in den USA initiierte klinische Studie, in der maximal 200 Augen vor einer geplanten Kataraktoperation mit Lifitegrast-Augenlösung (5 %) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit geplanter Kataraktoperation
  2. Zentrale oder untere Hornhaut-Fluorescein-Färbung, definiert durch die Oxford-Skala
  3. Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.
  4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  5. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Augenchirurgie (z. B. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff).
  2. Klinisch signifikantes Augentrauma.
  3. Aktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
  4. Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis) nach Ermessen des Prüfarztes.
  5. Augeninfektion (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Hornhaut-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Tränensack- oder Augenlider einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn).
  6. Aktiver, systemischer oder lokaler Krankheitszustand, der eine klinisch signifikante Reizung der Augenoberfläche verursacht, so dass er die Fragen in den Umfrage- und Untersuchungsergebnissen beeinträchtigen könnte.
  7. Mittelschwere bis schwere (Grad 2-4) allergische, frühlingshafte oder Riesenpapillen-Konjunktivitis.
  8. Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
  9. Augenlidanomalien, die die Lidfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis).
  10. Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfer die Unversehrtheit der Augenoberfläche beeinträchtigen).
  11. Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie mit einem therapeutischen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Registrierungsdatum.
  12. Teilnahme an dieser Studie am anderen Auge des gleichen Patienten
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lifegrast 5%
Die Patienten erhalten 4 Wochen vor der Kataraktoperation zweimal täglich Lifitegrast 0,5 % Augentropfen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Genauigkeit der präoperativen Biometrie bei der Vorhersage des postoperativen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: 4 Wochen
Erhöhung der Genauigkeit der präoperativen Biometrie bei der Vorhersage des postoperativen äquivalenten Brechungsfehlers nach 4 Wochen Lifitegrast-Augenlösung (5 %) BID.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des SPEED-Fragebogens vor und nach 4-wöchiger Lifitegrast-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des Unterschieds in den Ergebnissen des Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) vor und nach 4-wöchiger Therapie mit Lifitegrast BID bei Patienten mit Anzeichen eines signifikanten Trockenen Auges (verringerte TBUT oder Hornhautverfärbung) mit geplanter Kataraktoperation. Der SPEED-Fragebogen gibt eine Punktzahl von 0 bis 28, die das Ergebnis von 8 Punkten ist, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten. Schweregrad des Speed ​​Score: 0–4 leicht, 5–7, mäßig, 8+ schwer.
4 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit niedrigen SPEED-Werten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit niedrigen SPEED-Werten (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) (≤5 Sekunden) unter Patienten mit Anzeichen eines signifikanten Trockenen Auges (verringerte TBUT oder Hornhautverfärbung) mit geplanter Kataraktoperation. Um zu bestimmen, ob diese Untergruppe mit asymptomatischem trockenem Auge nach 4 Wochen Lifitegrast-Symptomen eine mittlere Verbesserung der Genauigkeit der biometrischen Messwerte erfuhr. Der SPEED-Fragebogen gibt eine Punktzahl von 0 bis 28, die das Ergebnis von 8 Punkten ist, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MDbackline, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR-USA-001246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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