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Lifitegrast 对接受白内障手术的干眼症患者屈光精度和症状的影响

2020年3月18日 更新者:MDbackline, LLC
确定 Xiidra® lifitegrast 在术前给予计划进行白内障手术且泪膜破裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒且角膜中央染色由牛津量表定义的患者时是否对屈光准确性起作用

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项为期 4 周的多中心研究者发起的研究,最多将招募 200 名受试者。

多达三分之二的接受白内障手术的患者患有干眼症。 通常后一种情况正在接受治疗,即任何干眼症治疗(例如人工泪液)都无法充分控制视觉上明显的眼表破坏,并且患者仍然有角膜染色或泪液破裂时间减少(TBUT) .

研究人员假设,在术前生物测定测量前至少 4 周给予利替格斯特,将改善用于选择手术人工晶状体植入物的测量质量,以及患有这种综合病症的患者的症状。 这一发现表明,使用 lifitegrast 进行预处理可以提高手术的准确性和患者的舒适度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Harvard Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这将是一项由美国研究人员发起的多中心临床试验,其中最多 200 只眼睛将在计划的白内障手术前接受 lifitegrast 眼药水 (5%) 治疗。

描述

纳入标准:

  1. 计划进行白内障手术的患者
  2. 由牛津量表定义的中央或下角膜荧光素染色
  3. 减少的撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒。
  4. 能够理解并签署知情同意书。
  5. 愿意并能够完成所有必要的术后就诊。

排除标准:

  1. 眼科手术(例如,眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术
  2. 有临床意义的眼外伤。
  3. 活动性眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
  4. 由研究者决定的眼部炎症(葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎、结膜炎)。
  5. 眼部感染(例如,病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染或角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑,包括麦粒肿/麦粒肿)。
  6. 导致具有临床意义的眼表刺激的活动性、全身性或局部疾病状况,可能会干扰调查和检查结果中的问题。
  7. 中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎。
  8. 严重(3 级或 4 级)眼睑炎症(例如,眼睑松弛、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎)
  9. 显着影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂)。
  10. 可能危及角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色、图点指纹营养不良或任何其他眼科药物的影响研究者损害眼表完整性)。
  11. 在入组日期前 30 天内参加另一项涉及治疗药物或设备的眼科临床试验。
  12. 在同一患者的对侧眼中参与本试验
  13. 怀孕或哺乳或可能在参与研究期间怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Lifitegrast 5%
在白内障手术前 4 周,患者每天两次接受 lifitegrast 0.5% 滴眼液。
Lifitegrast 滴眼液 5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高术前生物测量预测术后等效屈光不正的准确性
大体时间:4周
在 4 周的 lifitegrast 眼药水 (5%) BID 后,提高术前生物测量预测术后等效屈光不正的准确性。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 lifitegrast 治疗 4 周前后的 SPEED 问卷得分
大体时间:4周
比较有明显干眼迹象(TBUT 或角膜染色减少)并计划进行白内障手术的患者在接受 lifitegrast BID 治疗 4 周前后,标准患者眼干评估问卷 (SPEED) 评分的差异。 SPEED 问卷给出的分数从 0 到 28,这是评估症状频率和严重程度的 8 个项目的结果。 速度评分严重性等级:0-4 轻度、5-7、中度、8+ 重度。
4周
确定 SPEED 分数低的患者百分比
大体时间:4周
确定在计划进行白内障手术且有明显干眼迹象(TBUT 或角膜染色减少)的患者中,眼睛干涩问卷 (SPEED) 标准患者评估评分较低(≤5 秒)的患者百分比。 以确定在 4 周的 Lifitegrast 症状后,这个无症状干眼症亚组的生物测量读数准确性是否平均有所改善。 SPEED 问卷给出的分数从 0 到 28,这是评估症状频率和严重程度的 8 个项目的结果。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2019年10月29日

研究完成 (实际的)

2019年10月29日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月18日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有提供个人患者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Lifitegrast的临床试验

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