Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lifitegrastu na refrakční přesnost a příznaky u pacientů se suchým okem podstupujících operaci katarakty

18. března 2020 aktualizováno: MDbackline, LLC

Vliv lifitegrastu na refrakční přesnost a příznaky u pacientů se suchým okem, kteří podstupují operaci katarakty

Zjistit, zda Xiidra® lifitegrast hraje roli v refrakční přesnosti, když je podáván pacientům před operací, u kterých je plánována operace katarakty a mají dobu rozbití slz (TBUT) ≤ 10 sekund a centrální barvení rohovky, jak je definováno na Oxfordské škále

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o 4týdenní multicentrickou studii iniciovanou zkoušejícím, do které bude zařazeno maximálně 200 subjektů.

Až dvě třetiny pacientů podstupujících operaci šedého zákalu mají suché oko. Tento posledně jmenovaný stav je často léčen, tj. jakákoli léčba suchého oka, jako jsou umělé slzy, která je sledována při nedostatečné kontrole vizuálně významného narušení očního povrchu, a pacient má stále barvení rohovky nebo zkrácenou dobu rozpadu slz (TBUT). .

Vyšetřovatelé předpokládají, že lifitegrast podávaný alespoň 4 týdny před předoperačním biometrickým měřením zlepší jak kvalitu měření použitých k výběru implantátu nitrooční čočky pro operaci, tak symptomy pacientů s touto kombinací stavů. Toto zjištění by naznačovalo, že předběžná léčba lifitegrastem může zlepšit jak přesnost operace, tak pohodlí pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o multicentrickou klinickou studii zahájenou americkými vyšetřovateli, ve které bude maximálně 200 očí ošetřeno očním roztokem lifitegrast (5 %) před plánovanou operací katarakty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plánovanou operací šedého zákalu
  2. Centrální nebo inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem definované Oxfordskou škálou
  3. Snížená doba roztržení (TBUT) ≤ 10 sekund.
  4. Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  5. Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastický, rohovkový nebo refrakční chirurgický zákrok
  2. Klinicky významné oční trauma.
  3. Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
  4. Oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
  5. Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce nebo infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
  6. Aktivní, systémový nebo lokální chorobný stav, který způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu, takže by mohlo interferovat s otázkami v průzkumu a nálezy vyšetření.
  7. Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida.
  8. Závažný (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
  9. Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza).
  10. Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by mohl podle názoru vyšetřovatel narušil integritu očního povrchu).
  11. Účast v jiné oftalmologické klinické studii zahrnující terapeutický lék nebo zařízení do 30 dnů před datem registrace.
  12. Účast v této studii na oku stejného pacienta
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lifitegrast 5 %
Pacienti dostanou lifitegrast 0,5% oční kapky dvakrát denně 4 týdny před operací katarakty.
Lék: Lifitegrast
Lifitegrast oční roztok 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšit přesnost předoperační biometrie při predikci pooperační ekvivalentní refrakční vady
Časové okno: 4 týdny
Zvýšit přesnost předoperační biometrie při predikci pooperační ekvivalentní refrakční vady po 4 týdnech očního roztoku lifitegrast (5 %) BID.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skóre dotazníku SPEED před a po 4 týdnech léčby lifitegrastem
Časové okno: 4 týdny
Porovnat rozdíl ve skóre Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) před a po 4 týdnech léčby lifitegrastem BID mezi pacienty se známkami výrazného suchého oka (snížená TBUT nebo zabarvení rohovky) s plánovanou operací katarakty. Dotazník SPEED poskytuje skóre od 0 do 28, což je výsledek 8 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost symptomů. Hodnocení závažnosti podle skóre rychlosti: 0-4 mírné, 5-7, střední, 8+ těžké.
4 týdny
Určete procento pacientů s nízkým skóre SPEED
Časové okno: 4 týdny
Stanovit procento pacientů s nízkým skóre podle dotazníku SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) (≤5 sekund) mezi pacienty se známkami výrazného suchého oka (snížená TBUT nebo zabarvení rohovky) s plánovanou operací katarakty. Zjistit, zda tato podskupina s asymptomatickým suchým okem zaznamenala průměrné zlepšení přesnosti biometrických údajů po 4 týdnech symptomů Lifitegrast. Dotazník SPEED poskytuje skóre od 0 do 28, což je výsledek 8 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost symptomů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MDbackline, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-USA-001246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit