Środek miejscowo znieczulający o przedłużonym uwalnianiu w bólu pooperacyjnym po operacji kolporafii i operacji krocza

Liposomalna bupiwakaina (EXPAREL; Pacira Pharmaceuticals, San Diego, CA) to środek miejscowo znieczulający o przedłużonym uwalnianiu, zatwierdzony przez Food and Drug Administration od 2011 roku do leczenia bólu pooperacyjnego. Jest to wielopęcherzykowy liposomalny system dostarczania, składający się z płynnego rdzenia bupiwakainy otoczonego otoczką fosfolipidową. Ta technologia dostarczania pozwala na powolne, przedłużone uwalnianie bupiwakainy przez co najmniej 72 godziny.

Liposomalna bupiwakaina była szeroko badana w literaturze dotyczącej chirurgii ogólnej i ortopedycznej. W szczególności wykazano, że infiltracja liposomalnej bupiwakainy po wycięciu hemoroidektomii znacznie obniża punktację bólu pooperacyjnego, zmniejsza całkowite zapotrzebowanie na opioidy po operacji, zwiększa liczbę pacjentów, którzy nie wymagają żadnych opioidów po operacji, znacznie opóźnia medianę czasu do pierwszego użycia opioidów i poprawić zadowolenie pacjentów z ogólnej analgezji okołooperacyjnej.

Tylna kolporafia i krocza to zabiegi chirurgiczne rekonstrukcji miednicy, które wiążą się ze znacznym miejscowym bólem pooperacyjnym wynikającym z nacięć chirurgicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że miejscowy ból pooperacyjny przyniesie korzyści z leczenia preparatem miejscowego środka znieczulającego o przedłużonym uwalnianiu, podobnym do hemoroidektomii. Wykazano, że śródoperacyjna infiltracja standardowego środka miejscowo znieczulającego podczas zabiegów naprawczych w odcinku tylnym i kroczu poprawia wczesną analgezję i ułatwia wczesną rekonwalescencję pooperacyjną. Odkrycia te potwierdzają potrzebę przeprowadzenia badań dotyczących preparatów znieczulających miejscowo o przedłużonym uwalnianiu i przedłużonym działaniu u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym w odcinku bocznym i/lub operacji krocza – takich, które idealnie można zintegrować z opartym na dowodach, oszczędzającym opioidy schematem leczenia bólu pooperacyjnego w celu poprawy opieki okołooperacyjnej dla stale rosnącej populacji pacjentów poddawanych chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy.

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu śródoperacyjnego naciekania bupiwakainą liposomalną w czasie kolporafii i/lub perineorafii na ocenę bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, mierzoną za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).

Do celów drugorzędnych należą: ocena całkowitego zużycia opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, ocena zadowolenia pacjenta z analgezji pooperacyjnej, ocena czasu do pierwszego podania opioidów po operacji, ocena długości pobytu w szpitalu, ocena długości pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w celu oceny całkowitych kosztów szpitalnych, oceny czasu do pierwszego wypróżnienia po operacji, oceny częstości nudności i wymiotów pooperacyjnych, oceny czasu do udanej próby mikcji oraz oceny odsetka pacjentów wypisywanych do domu z cewnikiem Foleya.

Pacjentki zostaną poproszone o udział przed operacją i losowo przydzielone na sali operacyjnej do grupy otrzymującej liposomalną bupiwakainę lub normalną sól fizjologiczną do wstrzykiwań, podawaną do tylnego przedziału pochwy w standardowej technice. Dozwolone są wszystkie równoczesne małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne rekonstrukcji miednicy. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla operacji brzusznych i czysto pochwowych. Opieka okołooperacyjna jest wystandaryzowana. Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Dodatkowo pacjenci zostaną wypisani do domu z dzienniczkiem przyjmowania leków i skalą bólu. Pacjenci będą rejestrować swój ból codziennie rano i wieczorem przez pierwsze 72 godziny po operacji. Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą satysfakcji podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Niekorzystne wyniki pooperacyjne będą zbierane przez 30 dni po operacji.

Badanie ma moc wykrywania bólu o 20 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.